Zypadhera

Страна: Европейски съюз

Език: хърватски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

olanzapin pamoat

Предлага се от:

Eli Lilly Nederland B.V.

АТС код:

N05AH03

INN (Международно Name):

olanzapine

Терапевтична група:

Psycholeptics

Терапевтична област:

Shizofrenija

Терапевтични показания:

Liječenje odraslih bolesnika s shizofrenijom dovoljno se stabilizira tijekom akutnog liječenja oralnim olanzapinom.

Каталог на резюме:

Revision: 21

Статус Оторизация:

odobren

Дата Оторизация:

2008-11-19

Листовка

38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZYPADHERA 210 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
ZYPADHERA 300 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
ZYPADHERA 405 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
olanzapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je ZYPADHERA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek ZYPADHERA
3.
Kako primjenjivati lijek ZYPADHERA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek ZYPADHERA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZYPADHERA I ZA ŠTO SE KORISTI
ZYPADHERA sadrži djelatnu tvar olanzapin. ZYPADHERA pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antipsihotici i primjenjuje se u liječenju shizofrenije, bolesti u
kojoj se pojavljuju simptomi poput
slušnih, vidnih ili osjetilnih doživljaja koji u stvarnosti ne
postoje, pogrešnih uvjerenja, neuobičajene
sumnjičavosti i povlačenja u sebe. Bolesnici koji boluju od ove
bolesti mogu također osjećati
depresiju, tjeskobu ili napetost.
ZYPADHERA je namijenjena odraslim bolesnicima koji su dovoljno
stabilizirani tijekom liječenja
oralnim olanzapinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK ZYPADHERA
_ _
NEMOJTE PRIMATI LIJEK ZYPADHERA
•
ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.). ALERGIJSKA REAKCIJA
može se prepoznati po pojavi simptoma poput osipa, svrbeža,
oticanja lica, oticanja usana ili nedostatka zraka. Ako kod Vas dođe
do njihove pojave,
izvijestite

Данни за продукта

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ZYPADHERA 210 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem
ZYPADHERA 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem
ZYPADHERA 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ZYPADHERA 210 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem
Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat, što odgovara 210 mg
olanzapina. Nakon rekonstitucije
jedan ml suspenzije sadrži 150 mg olanzapina.
ZYPADHERA 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem
Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat, što odgovara 300 mg
olanzapina. Nakon rekonstitucije
jedan ml suspenzije sadrži 150 mg olanzapina.
ZYPADHERA 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem
Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat, što odgovara 405 mg
olanzapina. Nakon rekonstitucije
jedan ml suspenzije sadrži 150 mg olanzapina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Prašak: žuta krutina
Otapalo: bistra, bezbojna do svijetložuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija održavanja u odraslih bolesnika sa shizofrenijom koji su
odgovarajuće stabilizirani oralnim
oblikom olanzapina tijekom liječenja akutne faze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ili 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za
injekciju s produljenim
oslobađanjem ne smije se zamijeniti s olanzapin 10 mg praškom za
otopinu za injekciju.
Doziranje
U početnoj fazi prije primjene lijeka ZYPADHERA bolesnike se mora
liječiti oralnim olanzapinom
kako bi se utvrdila podnošljivost i postojanje odgovora na
liječenje.
Za sve se bolesnike prilikom određivanja prve doze lijeka ZYPADHERA
mora razmotriti shema u
Tablici 1.
3
TABLICA 1
SHEMA PREPORUČENOG DOZIRANJA