Zypadhera

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

olanzapina pamoate

זמין מ:

Eli Lilly Nederland B.V.

קוד ATC:

N05AH03

INN (שם בינלאומי):

olanzapine

קבוצה תרפויטית:

Psiholeptice

איזור תרפויטי:

schizofrenie

סממני תרפויטית:

Tratamentul de întreținere al pacienților adulți cu schizofrenie suficient stabilizat în timpul tratamentului acut cu olanzapină orală.

leaflet_short:

Revision: 21

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2008-11-19

עלון מידע

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZYPADHERA 210 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU
ELIBERARE PRELUNGITĂ
ZYPADHERA 300 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU
ELIBERARE PRELUNGITĂ
ZYPADHERA 405 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU
ELIBERARE PRELUNGITĂ
olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ .
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este ZYPADHERA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ZYPADHERA
3.
Cum se administrează ZYPADHERA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZYPADHERA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ZYPADHERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZYPADHERA conţine substanţa activă olanzapină. ZYPADHERA aparţine
unui grup de
medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul
schizofreniei, o boală cu
simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care
nu sunt prezente, convingerile
eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Persoanele cu această boală pot, de asemenea,
să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
ZYPADHERA este destinat pacienţilor adulţi care sunt suficient
stabilizaţi în timpul tratamentului cu
olanzapină administrată oral.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA
ZYPADHERA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ZYPADHERA:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
ace

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu
eliberare prelungită
ZYPADHERA 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu
eliberare prelungită
ZYPADHERA 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu
eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu
eliberare prelungită
Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu
olanzapină 210 mg. După
reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 150 mg olanzapină.
ZYPADHERA 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu
eliberare prelungită
Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu
olanzapină 300 mg. După
reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 150 mg olanzapină.
ZYPADHERA 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu
eliberare prelungită
Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu
olanzapină 405 mg. După
reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 150 mg olanzapină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
Pulbere: culoare galbenă
Solvent: soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu schizofrenie care
au fost stabilizaţi suficient în timpul
tratamentului fazei acute cu olanzapină administrată oral.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg, 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare
prelungită nu trebuie confundată cu olanzapina 10 mg pulbere pentru
soluţie injectabilă.
Doze
Înaintea administrării ZYPADHERA, pacienţii trebuie trataţi
iniţial cu olanzapină administrată oral
pentru a se stabili tolerabilitatea şi răspunsul la tratament.
Pentru identificar