Country: Европска Унија
Језик: Румунски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
olanzapina pamoate
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psiholeptice
schizofrenie
Tratamentul de întreținere al pacienților adulți cu schizofrenie suficient stabilizat în timpul tratamentului acut cu olanzapină orală.
Revision: 21
Autorizat
2008-11-19
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZYPADHERA 210 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ZYPADHERA 300 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ZYPADHERA 405 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ olanzapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este ZYPADHERA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ZYPADHERA 3. Cum se administrează ZYPADHERA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ZYPADHERA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 1. CE ESTE ZYPADHERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPADHERA conţine substanţa activă olanzapină. ZYPADHERA aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul schizofreniei, o boală cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi. ZYPADHERA este destinat pacienţilor adulţi care sunt suficient stabilizaţi în timpul tratamentului cu olanzapină administrată oral. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZYPADHERA NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ZYPADHERA: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale ace Прочитајте комплетан документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită ZYPADHERA 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită ZYPADHERA 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 210 mg. După reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 150 mg olanzapină. ZYPADHERA 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 300 mg. După reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 150 mg olanzapină. ZYPADHERA 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 405 mg. După reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 150 mg olanzapină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Pulbere: culoare galbenă Solvent: soluţie limpede, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu schizofrenie care au fost stabilizaţi suficient în timpul tratamentului fazei acute cu olanzapină administrată oral. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE ZYPADHERA 210 mg, 300 mg, 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită nu trebuie confundată cu olanzapina 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă. Doze Înaintea administrării ZYPADHERA, pacienţii trebuie trataţi iniţial cu olanzapină administrată oral pentru a se stabili tolerabilitatea şi răspunsul la tratament. Pentru identificar Прочитајте комплетан документ