×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
Sotagliflozin
Guidehouse Germany GmbH
A10
sotagliflozin
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca Typu 1
Zynquista pokazany jako dodatek do terapii insulinÄ w celu poprawy kontroli glikemii u dorosÅych z cukrzycÄ typu 1 z indeksem masy ciaÅa (BMI) ⥠27 kg/m2, które nie sÄ w stanie osiÄ gnÄ Ä odpowiedniej kontroli glikemii, pomimo optymalnej terapii insulinÄ .
Revision: 3
Wycofane
2019-04-26
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 42 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZYNQUISTA 200 MG, TABLETKI POWLEKANE sotagliflozyna Niniejszy lek bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŒliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. UÅŒytkownik leku teÅŒ moÅŒe w tym pomóc, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅŒÄ dane, które wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŒÄ dane â patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie moÅŒliwe objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zynquista i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku Zynquista 3. Jak przyjmowaÄ lek Zynquista 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Zynquista 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZYNQUISTA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Zynquista zawiera substancjÄ czynnÄ sotagliflozynÄ, lek obniÅŒajÄ cy stÄÅŒenie glukozy (cukru) we krwi. Sotagliflozyna dziaÅa poprzez spowolnienie i zmniejszenie wchÅaniania glukozy z pokarmów oraz zwiÄkszenie iloÅci glukozy wydalanej z moczem. Wszystkie te dziaÅania pomagajÄ w obniÅŒeniu zwiÄkszonej iloÅci glukozy we krwi, którÄ stwierdza siÄ u pacjentów z cukrzycÄ . Lek Zynquista stosuje siÄ jako uzupeÅnienie leczenia insulinÄ u ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŒliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅŒÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅŒÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŒÄ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zynquista 200 mg, tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŒda tabletka zawiera 200 mg sotagliflozyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Owalna, niebieska tabletka powlekana z czarnym nadrukiem â2456â po jednej stronie (dÅugoÅÄ tabletki: 14,2 mm, szerokoÅÄ tabletki: 8,7 mm). 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zynquista jest wskazany do stosowania jako uzupeÅnienie insulinoterapii w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosÅych pacjentów z cukrzycÄ typu 1, ze wskaźnikiem masy ciaÅa (ang. BMI, Body Mass Index) â¥27 kg/m 2 , u których nie udaÅo siÄ uzyskaÄ odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie produktem Zynquista powinno byÄ rozpoczÄte i nadzorowane przez lekarza majÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 200 mg sotagliflozyny raz na dobÄ przed pierwszym posiÅkiem w trakcie dnia. Po co najmniej trzech miesiÄ cach, jeÅli bÄdzie konieczne dodatkowe wyrównanie glikemii, u pacjentów tolerujÄ cych sotagliflozynÄ w dawce 200 mg dawkÄ tÄ moÅŒna zwiÄkszyÄ do 400 mg raz na dobÄ. Przed rozpoczÄciem leczenia sotagliflozynÄ w dawce 200 mg i przed zwiÄkszeniem jej dawki do 400 mg: - naleÅŒy oceniÄ czynniki ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. DKA, diabetic ketoacidosis) i oznaczone stÄÅŒenie ciaÅ ketonowych powinno byÄ w granicach normy; w przypadku zwiÄkszo ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××