Zynquista

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Sotagliflozin

Mevcut itibaren:

Guidehouse Germany GmbH

ATC kodu:

A10

INN (International Adı):

sotagliflozin

Terapötik grubu:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapötik alanı:

Cukrzyca Typu 1

Terapötik endikasyonlar:

Zynquista pokazany jako dodatek do terapii insuliną w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1 z indeksem masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2, które nie są w stanie osiągnąć odpowiedniej kontroli glikemii, pomimo optymalnej terapii insuliną.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Wycofane

Yetkilendirme tarihi:

2019-04-26

Bilgilendirme broşürü

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZYNQUISTA 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
sotagliflozyna
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych
informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania
niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zynquista i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynquista
3.
Jak przyjmować lek Zynquista
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zynquista
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZYNQUISTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zynquista zawiera substancję czynną sotagliflozynę, lek
obniżający stężenie glukozy (cukru) we krwi.
Sotagliflozyna działa poprzez spowolnienie i zmniejszenie
wchłaniania glukozy z pokarmów oraz
zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem. Wszystkie te
działania pomagają w obniżeniu
zwiększonej ilości glukozy we krwi, którą stwierdza się u
pacjentów z cukrzycą.
Lek Zynquista stosuje się jako uzupełnienie leczenia insuliną u

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zynquista 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg sotagliflozyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Owalna, niebieska tabletka powlekana z czarnym nadrukiem „2456” po
jednej stronie (długość
tabletki: 14,2 mm, szerokość tabletki: 8,7 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zynquista jest wskazany do stosowania jako
uzupełnienie insulinoterapii w celu
poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu
1, ze wskaźnikiem masy ciała
(ang. BMI, Body Mass Index) ≥27 kg/m
2
, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania
glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Zynquista powinno być rozpoczęte i nadzorowane
przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 200 mg sotagliflozyny raz na dobę przed
pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Po co najmniej trzech miesiącach, jeśli będzie konieczne dodatkowe
wyrównanie glikemii,
u pacjentów tolerujących sotagliflozynę w dawce 200 mg dawkę tę
można zwiększyć do 400 mg raz
na dobę.
Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną w dawce 200 mg i przed
zwiększeniem jej dawki do
400 mg:
-
należy ocenić czynniki ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang.
DKA, diabetic
ketoacidosis) i oznaczone stężenie ciał ketonowych powinno być w
granicach normy;
w przypadku zwiększo