Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sotagliflozin
Guidehouse Germany GmbH
A10
sotagliflozin
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca Typu 1
Zynquista pokazany jako dodatek do terapii insuliną w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1 z indeksem masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2, które nie są w stanie osiągnąć odpowiedniej kontroli glikemii, pomimo optymalnej terapii insuliną.
Revision: 3
Wycofane
2019-04-26
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 42 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZYNQUISTA 200 MG, TABLETKI POWLEKANE sotagliflozyna Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zynquista i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynquista 3. Jak przyjmować lek Zynquista 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zynquista 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZYNQUISTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zynquista zawiera substancję czynną sotagliflozynę, lek obniżający stężenie glukozy (cukru) we krwi. Sotagliflozyna działa poprzez spowolnienie i zmniejszenie wchłaniania glukozy z pokarmów oraz zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem. Wszystkie te działania pomagają w obniżeniu zwiększonej ilości glukozy we krwi, którą stwierdza się u pacjentów z cukrzycą. Lek Zynquista stosuje się jako uzupełnienie leczenia insuliną u Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zynquista 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg sotagliflozyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Owalna, niebieska tabletka powlekana z czarnym nadrukiem „2456” po jednej stronie (długość tabletki: 14,2 mm, szerokość tabletki: 8,7 mm). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zynquista jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie insulinoterapii w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, ze wskaźnikiem masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) ≥27 kg/m 2 , u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Zynquista powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 200 mg sotagliflozyny raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia. Po co najmniej trzech miesiącach, jeśli będzie konieczne dodatkowe wyrównanie glikemii, u pacjentów tolerujących sotagliflozynę w dawce 200 mg dawkę tę można zwiększyć do 400 mg raz na dobę. Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną w dawce 200 mg i przed zwiększeniem jej dawki do 400 mg: - należy ocenić czynniki ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. DKA, diabetic ketoacidosis) i oznaczone stężenie ciał ketonowych powinno być w granicach normy; w przypadku zwiększo Aqra d-dokument sħiħ