рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
Sotagliflozin
Guidehouse Germany GmbH
A10
sotagliflozin
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca Typu 1
Zynquista pokazany jako dodatek do terapii insulin─Е w celu poprawy kontroli glikemii u doros┼Вych z cukrzyc─Е typu 1 z indeksem masy cia┼Вa (BMI) тЙе 27 kg/m2, kt├│re nie s─Е w stanie osi─Еgn─Е─З odpowiedniej kontroli glikemii, pomimo optymalnej terapii insulin─Е.
Revision: 3
Wycofane
2019-04-26
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 42 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZYNQUISTA 200 MG, TABLETKI POWLEKANE sotagliflozyna Niniejszy lek b─Щdzie dodatkowo monitorowany. Umo┼╝liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze┼Дstwie. U┼╝ytkownik leku te┼╝ mo┼╝e w tym pom├│c, zg┼Вaszaj─Еc wszelkie dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane, kt├│re wyst─Еpi┼Вy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie─З si─Щ, jak zg┼Вasza─З dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane тАУ patrz punkt 4. NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - W razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza, farmaceuty lub piel─Щgniarki. - Lek ten przepisano ┼Ыci┼Ыle okre┼Ыlonej osobie. Nie nale┼╝y go przekazywa─З innym. Lek mo┼╝e zaszkodzi─З innej osobie, nawet je┼Ыli objawy jej choroby s─Е takie same. - Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie mo┼╝liwe objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w tej ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel─Щgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zynquista i w jakim celu si─Щ go stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed zastosowaniem leku Zynquista 3. Jak przyjmowa─З lek Zynquista 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З lek Zynquista 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZYNQUISTA I W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE Zynquista zawiera substancj─Щ czynn─Е sotagliflozyn─Щ, lek obni┼╝aj─Еcy st─Щ┼╝enie glukozy (cukru) we krwi. Sotagliflozyna dzia┼Вa poprzez spowolnienie i zmniejszenie wch┼Вaniania glukozy z pokarm├│w oraz zwi─Щkszenie ilo┼Ыci glukozy wydalanej z moczem. Wszystkie te dzia┼Вania pomagaj─Е w obni┼╝eniu zwi─Щkszonej ilo┼Ыci glukozy we krwi, kt├│r─Е stwierdza si─Щ u pacjent├│w z cukrzyc─Е. Lek Zynquista stosuje si─Щ jako uzupe┼Вnienie leczenia insulin─Е u рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy b─Щdzie dodatkowo monitorowany. Umo┼╝liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze┼Дstwie. Osoby nale┼╝─Еce do fachowego personelu medycznego powinny zg┼Вasza─З wszelkie podejrzewane dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane. Aby dowiedzie─З si─Щ, jak zg┼Вasza─З dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zynquista 200 mg, tabletki powlekane 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Ka┼╝da tabletka zawiera 200 mg sotagliflozyny. Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Owalna, niebieska tabletka powlekana z czarnym nadrukiem тАЮ2456тАЭ po jednej stronie (d┼Вugo┼Ы─З tabletki: 14,2 mm, szeroko┼Ы─З tabletki: 8,7 mm). 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zynquista jest wskazany do stosowania jako uzupe┼Вnienie insulinoterapii w celu poprawy wyr├│wnania glikemii u doros┼Вych pacjent├│w z cukrzyc─Е typu 1, ze wska┼║nikiem masy cia┼Вa (ang. BMI, Body Mass Index) тЙе27 kg/m 2 , u kt├│rych nie uda┼Вo si─Щ uzyska─З odpowiedniego wyr├│wnania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Leczenie produktem Zynquista powinno by─З rozpocz─Щte i nadzorowane przez lekarza maj─Еcego do┼Ыwiadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 200 mg sotagliflozyny raz na dob─Щ przed pierwszym posi┼Вkiem w trakcie dnia. Po co najmniej trzech miesi─Еcach, je┼Ыli b─Щdzie konieczne dodatkowe wyr├│wnanie glikemii, u pacjent├│w toleruj─Еcych sotagliflozyn─Щ w dawce 200 mg dawk─Щ t─Щ mo┼╝na zwi─Щkszy─З do 400 mg raz na dob─Щ. Przed rozpocz─Щciem leczenia sotagliflozyn─Е w dawce 200 mg i przed zwi─Щkszeniem jej dawki do 400 mg: - nale┼╝y oceni─З czynniki ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. DKA, diabetic ketoacidosis) i oznaczone st─Щ┼╝enie cia┼В ketonowych powinno by─З w granicach normy; w przypadku zwi─Щkszo рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ