×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: ×××××ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
Ceritinibas
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, nesmulkiĹłjĹł lÄ steliĹł skausmas
Zykadia yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams su teigiamu anaplazinÄs limfomos kinazÄs (ALK) teigiamas IĹĄplÄstinÄ nesmulkialÄ steliniu plauÄiĹł vÄĹžiu (NSLPV) anksÄiau gydytĹł.
Revision: 18
ÄŽgaliotas
2015-05-06
75 B. PAKUOTÄS LAPELIS 76 PAKUOTÄS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ZYKADIA 150 MG KIETOSIOS KAPSULÄS ceritinibas _(ceritinibum) _ ATIDĹ˝IAI PERSKAITYKITE VISÄ Ĺ ÄŽ LAPELÄŽ, PRIEĹ PRADÄDAMI VARTOTI VAISTÄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiĹĄmeskite ĹĄio lapelio, nes vÄl gali prireikti jÄŻ perskaityti. - Jeigu kiltĹł daugiau klausimĹł, kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ arba vaistininkÄ . - Ĺ is vaistas skirtas tik Jums, todÄl kitiems ĹžmonÄms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuriĹł ligos poĹžymiai yra tokie patys kaip JĹŤsĹł). - Jeigu pasireiĹĄkÄ ĹĄalutinis poveikis (net jeigu jis ĹĄiame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ arba vaistininkÄ . Ĺ˝r. 4 skyriĹł. APIE KÄ RAĹ OMA Ĺ IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas 2. Kas Ĺžinotina prieĹĄ vartojant Zykadia 3. Kaip vartoti Zykadia 4. Galimas ĹĄalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zykadia 6. PakuotÄs turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZYKADIA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ZYKADIA Zykadia yra vaistas nuo vÄĹžio ir jo sudÄtyje yra veikliosios medĹžiagos ceritinibo. Ĺ is vaistas vartojamas gydyti suaugusiuosius, kurie serga iĹĄplitusiu tam tikros formos plauÄiĹł vÄĹžiu, vadinamu nesmulkiĹłjĹł lÄ steliĹł plauÄiĹł vÄĹžiu (NSLPV). Zykadia skiriamas tik tiems pacientams, kuriĹł ligÄ sukÄlÄ ALK (anaplazinÄs limfomos kinaze) vadinamo geno defektas. KAIP ZYKADIA VEIKIA PacientĹł, kuriems yra ALK geno defektas, organizmuose gaminamas pakitÄs baltymas, kuris stimuliuoja vÄĹžio lÄ steliĹł augimÄ . Zykadia blokuoja ĹĄio pakitusio baltymo poveikÄŻ ir tokiu bĹŤdu sulÄtina NSLPV augimÄ bei plitimÄ . Jeigu kiltĹł daugiau klausimĹł apie tai, kaip veikia Zykadia arba kodÄl Jums buvo paskirtas ĹĄis vaistas, kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ arba vaistininkÄ . 2. KAS Ĺ˝INOTINA PRIEĹ VARTOJANT ZYKADIA ZYKADIA VARTOTI NEGALIMA â jeigu yra alergija ceritinibui arba bet kuriai pagalbinei ĹĄio vaisto medĹžiagai (jos iĹĄvardytos 6 skyriuje). ÄŽSPÄJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONÄS Pasitarkite su gydytoju arba vaistin ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zykadia 150 mg kietosios kapsulÄs 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulÄje yra 150 mg ceritinibo _(ceritinibum)_ . Visos pagalbinÄs medĹžiagos iĹĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Kietoji kapsulÄ. KapsulÄ, kurioje yra baltĹł arba beveik baltĹł milteliĹł, sudaro baltas nepermatomas korpusas ir mÄlynas nepermatomas dangtelis, 00 dydĹžio (apytikslis ilgis: 23,3 mm), su âLDK 150MGâ ÄŻraĹĄu ant dangtelio ir âNVRâ ÄŻraĹĄu ant korpuso. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS Zykadia monoterapija skirta pirmaeiliam suaugusiĹłjĹł, serganÄiĹł teigiamu anaplazinÄs limfomos kinazÄs (ALK) atĹžvilgiu iĹĄplitusiu nesmulkiĹłjĹł lÄ steliĹł plauÄiĹł vÄĹžiu (NSLPV), gydymui. Zykadia monoterapija skirta suaugusiĹłjĹł, serganÄiĹł teigiamu anaplazinÄs limfomos kinazÄs (ALK) atĹžvilgiu iĹĄplitusiu nesmulkiĹłjĹł lÄ steliĹł plauÄiĹł vÄĹžiu (NSLPV), kai anksÄiau jau buvo skirtas gydymas krizotinibu, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS GydymÄ ceritinibu turi pradÄti ir priĹžiĹŤrÄti gydytojas, turintis vaistiniĹł preparatĹł nuo vÄĹžio skyrimo patirties. ALK tyrimas Atrenkant ALK teigiamu NSLPV serganÄius pacientus bĹŤtina atlikti tikslius ir patvirtintus ALK nustatymo mÄginius (Ĺžr. 5.1 skyriĹł). ALK teigiamo NSLPV diagnozÄ reikia nustatyti prieĹĄ pradedant skirti gydymÄ ceritinibu. ALK nustatymo mÄginiai turi bĹŤti atlikti laboratorijose, turinÄiose patirties naudoti specifinÄ technologijÄ . Dozavimas Rekomenduojama ceritinibo dozÄ yra 450 mg, ĹĄi dozÄ vartojama per burnÄ valgio metu kartÄ per parÄ kasdien tuo paÄiu metu. DidĹžiausia rekomenduojama dozÄ valgio metu yra 450 mg, ĹĄi dozÄ vartojama per burnÄ kartÄ per parÄ . GydymÄ reikia tÄsti tol, kol stebima klinikinÄ nauda. Praleidus dozÄ, pacientas turi jÄ iĹĄgerti, nebent iki kitos dozÄs vartojimo liko maĹžiau kaip 12 valandĹł. 3 Jeigu gydymo kurso metu pacientui pasireiĹĄkia vÄmimas, pacientas ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××