Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ceritinibas
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Zykadia yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams su teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) teigiamas Išplėstinė nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) anksčiau gydytų.
Revision: 18
Įgaliotas
2015-05-06
75 B. PAKUOTĖS LAPELIS 76 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ZYKADIA 150 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ceritinibas _(ceritinibum) _ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zykadia 3. Kaip vartoti Zykadia 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zykadia 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZYKADIA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ZYKADIA Zykadia yra vaistas nuo vėžio ir jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceritinibo. Šis vaistas vartojamas gydyti suaugusiuosius, kurie serga išplitusiu tam tikros formos plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV). Zykadia skiriamas tik tiems pacientams, kurių ligą sukėlė ALK (anaplazinės limfomos kinaze) vadinamo geno defektas. KAIP ZYKADIA VEIKIA Pacientų, kuriems yra ALK geno defektas, organizmuose gaminamas pakitęs baltymas, kuris stimuliuoja vėžio ląstelių augimą. Zykadia blokuoja šio pakitusio baltymo poveikį ir tokiu būdu sulėtina NSLPV augimą bei plitimą. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Zykadia arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZYKADIA ZYKADIA VARTOTI NEGALIMA − jeigu yra alergija ceritinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistin Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zykadia 150 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg ceritinibo _(ceritinibum)_ . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Kapsulę, kurioje yra baltų arba beveik baltų miltelių, sudaro baltas nepermatomas korpusas ir mėlynas nepermatomas dangtelis, 00 dydžio (apytikslis ilgis: 23,3 mm), su „LDK 150MG“ įrašu ant dangtelio ir „NVR“ įrašu ant korpuso. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zykadia monoterapija skirta pirmaeiliam suaugusiųjų, sergančių teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV), gydymui. Zykadia monoterapija skirta suaugusiųjų, sergančių teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV), kai anksčiau jau buvo skirtas gydymas krizotinibu, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą ceritinibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties. ALK tyrimas Atrenkant ALK teigiamu NSLPV sergančius pacientus būtina atlikti tikslius ir patvirtintus ALK nustatymo mėginius (žr. 5.1 skyrių). ALK teigiamo NSLPV diagnozę reikia nustatyti prieš pradedant skirti gydymą ceritinibu. ALK nustatymo mėginiai turi būti atlikti laboratorijose, turinčiose patirties naudoti specifinę technologiją. Dozavimas Rekomenduojama ceritinibo dozė yra 450 mg, ši dozė vartojama per burną valgio metu kartą per parą kasdien tuo pačiu metu. Didžiausia rekomenduojama dozė valgio metu yra 450 mg, ši dozė vartojama per burną kartą per parą. Gydymą reikia tęsti tol, kol stebima klinikinė nauda. Praleidus dozę, pacientas turi ją išgerti, nebent iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų. 3 Jeigu gydymo kurso metu pacientui pasireiškia vėmimas, pacientas Прочетете целия документ