Zykadia

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ceritinibas

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

L01XE

INN (Algemene Internationale Benaming):

ceritinib

Therapeutische categorie:

Antinavikiniai vaistai

Therapeutisch gebied:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

therapeutische indicaties:

Zykadia yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams su teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) teigiamas Išplėstinė nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) anksčiau gydytų.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2015-05-06

Bijsluiter

75
B. PAKUOTĖS LAPELIS
76
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZYKADIA 150 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ceritinibas
_(ceritinibum) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zykadia
3.
Kaip vartoti Zykadia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zykadia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZYKADIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ZYKADIA
Zykadia yra vaistas nuo vėžio ir jo sudėtyje yra veikliosios
medžiagos ceritinibo. Šis vaistas
vartojamas gydyti suaugusiuosius, kurie serga išplitusiu tam tikros
formos plaučių vėžiu, vadinamu
nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV). Zykadia skiriamas
tik tiems pacientams, kurių ligą
sukėlė ALK (anaplazinės limfomos kinaze) vadinamo geno defektas.
KAIP ZYKADIA VEIKIA
Pacientų, kuriems yra ALK geno defektas, organizmuose gaminamas
pakitęs baltymas, kuris
stimuliuoja vėžio ląstelių augimą. Zykadia blokuoja šio
pakitusio baltymo poveikį ir tokiu būdu
sulėtina NSLPV augimą bei plitimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Zykadia arba
kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas,
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZYKADIA
ZYKADIA VARTOTI NEGALIMA
−
jeigu yra alergija ceritinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistin

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zykadia 150 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg ceritinibo
_(ceritinibum)_
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulę, kurioje yra baltų arba beveik baltų miltelių, sudaro
baltas nepermatomas korpusas ir mėlynas
nepermatomas dangtelis, 00 dydžio (apytikslis ilgis: 23,3 mm), su
„LDK 150MG“ įrašu ant dangtelio
ir „NVR“ įrašu ant korpuso.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zykadia monoterapija skirta pirmaeiliam suaugusiųjų, sergančių
teigiamu anaplazinės limfomos
kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių
plaučių vėžiu (NSLPV), gydymui.
Zykadia monoterapija skirta suaugusiųjų, sergančių teigiamu
anaplazinės limfomos kinazės (ALK)
atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu
(NSLPV), kai anksčiau jau buvo skirtas
gydymas krizotinibu, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą ceritinibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo
patirties.
ALK tyrimas
Atrenkant ALK teigiamu NSLPV sergančius pacientus būtina atlikti
tikslius ir patvirtintus ALK
nustatymo mėginius (žr. 5.1 skyrių).
ALK teigiamo NSLPV diagnozę reikia nustatyti prieš pradedant skirti
gydymą ceritinibu. ALK
nustatymo mėginiai turi būti atlikti laboratorijose, turinčiose
patirties naudoti specifinę technologiją.
Dozavimas
Rekomenduojama ceritinibo dozė yra 450 mg, ši dozė vartojama per
burną valgio metu kartą per parą
kasdien tuo pačiu metu.
Didžiausia rekomenduojama dozė valgio metu yra 450 mg, ši dozė
vartojama per burną kartą per parą.
Gydymą reikia tęsti tol, kol stebima klinikinė nauda.
Praleidus dozę, pacientas turi ją išgerti, nebent iki kitos dozės
vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų.
3
Jeigu gydymo kurso metu pacientui pasireiškia vėmimas, pacientas