Zykadia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-05-2018

Viambatanisho vya kazi:

Ceritinibas

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L01XE

INN (Jina la Kimataifa):

ceritinib

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

Matibabu dalili:

Zykadia yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams su teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) teigiamas Išplėstinė nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) anksčiau gydytų.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2015-05-06

Taarifa za kipeperushi

                                75
B. PAKUOTĖS LAPELIS
76
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZYKADIA 150 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ceritinibas
_(ceritinibum) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zykadia
3.
Kaip vartoti Zykadia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zykadia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZYKADIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ZYKADIA
Zykadia yra vaistas nuo vėžio ir jo sudėtyje yra veikliosios
medžiagos ceritinibo. Šis vaistas
vartojamas gydyti suaugusiuosius, kurie serga išplitusiu tam tikros
formos plaučių vėžiu, vadinamu
nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV). Zykadia skiriamas
tik tiems pacientams, kurių ligą
sukėlė ALK (anaplazinės limfomos kinaze) vadinamo geno defektas.
KAIP ZYKADIA VEIKIA
Pacientų, kuriems yra ALK geno defektas, organizmuose gaminamas
pakitęs baltymas, kuris
stimuliuoja vėžio ląstelių augimą. Zykadia blokuoja šio
pakitusio baltymo poveikį ir tokiu būdu
sulėtina NSLPV augimą bei plitimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Zykadia arba
kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas,
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZYKADIA
ZYKADIA VARTOTI NEGALIMA
−
jeigu yra alergija ceritinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistin
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zykadia 150 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg ceritinibo
_(ceritinibum)_
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulę, kurioje yra baltų arba beveik baltų miltelių, sudaro
baltas nepermatomas korpusas ir mėlynas
nepermatomas dangtelis, 00 dydžio (apytikslis ilgis: 23,3 mm), su
„LDK 150MG“ įrašu ant dangtelio
ir „NVR“ įrašu ant korpuso.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zykadia monoterapija skirta pirmaeiliam suaugusiųjų, sergančių
teigiamu anaplazinės limfomos
kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių
plaučių vėžiu (NSLPV), gydymui.
Zykadia monoterapija skirta suaugusiųjų, sergančių teigiamu
anaplazinės limfomos kinazės (ALK)
atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu
(NSLPV), kai anksčiau jau buvo skirtas
gydymas krizotinibu, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą ceritinibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo
patirties.
ALK tyrimas
Atrenkant ALK teigiamu NSLPV sergančius pacientus būtina atlikti
tikslius ir patvirtintus ALK
nustatymo mėginius (žr. 5.1 skyrių).
ALK teigiamo NSLPV diagnozę reikia nustatyti prieš pradedant skirti
gydymą ceritinibu. ALK
nustatymo mėginiai turi būti atlikti laboratorijose, turinčiose
patirties naudoti specifinę technologiją.
Dozavimas
Rekomenduojama ceritinibo dozė yra 450 mg, ši dozė vartojama per
burną valgio metu kartą per parą
kasdien tuo pačiu metu.
Didžiausia rekomenduojama dozė valgio metu yra 450 mg, ši dozė
vartojama per burną kartą per parą.
Gydymą reikia tęsti tol, kol stebima klinikinė nauda.
Praleidus dozę, pacientas turi ją išgerti, nebent iki kitos dozės
vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų.
3
Jeigu gydymo kurso metu pacientui pasireiškia vėmimas, pacientas
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ceritinibas

Ceritinibas

ATC kanuni L01XE

L01XE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) ceritinib

ceritinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-05-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zykadia Ceritinibas

Zykadia Ceritinibas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zykadia