Zessly

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

infliximab

זמין מ:

Sandoz GmbH

קוד ATC:

L04AB02

INN (שם בינלאומי):

infliximab

קבוצה תרפויטית:

Ανοσοκατασταλτικά

איזור תרפויטי:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

סממני תרפויטית:

Θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της ψωρίασης.

leaflet_short:

Revision: 12

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2018-05-18

עלון מידע

56
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
57
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZESSLY 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
infliximab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία
κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που
περιέχει σημαντικές
πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να
γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια
της θεραπείας σας
με Zessly.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zessly και ποια είναι η χρήση
τ�

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zessly 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg infliximab. Το
infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό
IgG1 αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που
παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών
κινεζικού κρικητού (CHO)
με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Μετά
την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg
infliximab.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό σκεύασμα)
Η κόνις είναι ένα λυοφιλοποιημένο
λευκό σύμπηκτο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΡΕΥΜΑΤΟΕΙΔΉΣ ΑΡΘΡΊΤΙΔΑ
Το Zessly σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη
ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων
και των
συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της
φυσικής λειτουργίας σε:
•
ενήλικες ασθενείς με ενεργή νόσο όταν
η ανταπόκριση στα τροποποιητικά της
νόσου
αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs),
συμπεριλαμβανομένης της
μεθοτρεξάτης, ήταν
ανεπαρκής.
•
ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή
και προοδευτική νόσο που δεν έχουν