Zessly

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

infliximab

Inapatikana kutoka:

Sandoz GmbH

ATC kanuni:

L04AB02

INN (Jina la Kimataifa):

infliximab

Kundi la matibabu:

Ανοσοκατασταλτικά

Eneo la matibabu:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Matibabu dalili:

Θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της ψωρίασης.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2018-05-18

Taarifa za kipeperushi

                                56
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
57
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZESSLY 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
infliximab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία
κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που
περιέχει σημαντικές
πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να
γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια
της θεραπείας σας
με Zessly.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zessly και ποια είναι η χρήση
τ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zessly 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg infliximab. Το
infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό
IgG1 αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που
παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών
κινεζικού κρικητού (CHO)
με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Μετά
την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg
infliximab.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό σκεύασμα)
Η κόνις είναι ένα λυοφιλοποιημένο
λευκό σύμπηκτο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΡΕΥΜΑΤΟΕΙΔΉΣ ΑΡΘΡΊΤΙΔΑ
Το Zessly σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη
ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων
και των
συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της
φυσικής λειτουργίας σε:
•
ενήλικες ασθενείς με ενεργή νόσο όταν
η ανταπόκριση στα τροποποιητικά της
νόσου
αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs),
συμπεριλαμβανομένης της
μεθοτρεξάτης, ήταν
ανεπαρκής.
•
ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή
και προοδευτική νόσο που δεν έχουν
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi infliximab

infliximab

ATC kanuni L04AB02

L04AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

INN (Jina la Kimataifa) infliximab

infliximab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zessly infliximab

Zessly infliximab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zessly