מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Janssen-Cilag International N.V.
J07
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Cepiva
Hemoragične Mrzlice, Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 5
Pooblaščeni
2020-07-01
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in zabeležite datum izteka roka uporabnosti oziroma datum, ko je treba cepivo zavreči. Shranjujte pri temperaturi od -85 °C do -55 °C ali pri temperaturi od -25 °C do -15 °C ali pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. GLEJTE NAVODILO ZA UPORABO ZA DOLOČANJE DATUMA IZTEKA ROKA UPORABNOSTI OZIROMA DATUMA, KO JE TREBA CEPIVO ZAVREČI, PRI POSAMEZNIH POGOJIH SHRANJEVANJA. Prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -25 °C do -15 °C. Ko je cepivo enkrat odmrznjeno, ga ne smete ponovno zamrzniti. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1444/001 13. ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 24 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH ENOODMERNA VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zabdeno 8,75 log 10 Inf.U/0,5 ml suspenzija za injiciranje/injekcija cepivo proti virusu Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantno]) i.m. 2. POSTOPEK UPORABE intramuskularna uporaba 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP (-85 °C do -55 °C) 4. ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml 6. DRUGI PODATKI 26 B. NAVODILO ZA UPORABO 27 NAVODILO ZA UPORABO ZABDENO SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE CEPIVO PROTI VIRUSU EBOLA (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANTNO]) Za to zdravilo se izvaja dodatno spre קרא את המסמך השלם
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Zabdeno suspenzija za injiciranje cepivo proti virusu Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantno]) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje: adenovirus tipa 26, ki kodira glikoprotein (GP)* različice Mayinga _ebolavirusa Zaire_; vsebuje najmanj 8,75 log 10 infektivnih enot (Inf.U). * pridobljen v celicah PER.C6 in s tehnologijo rekombinantne DNK Cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Brezbarvna do rahlo rumena, bistra do močno opalescentna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Zabdeno je kot del režima cepljenja s cepivoma Zabdeno in Mvabea indicirano za aktivno imunizacijo za preprečevanje bolezni, ki jo povzroča virus Ebola (vrsta_ Zaire ebolavirus_) pri osebah, ki so stare ≥1 leto (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Režim cepljenja je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Cepivo Zabdeno mora aplicirati usposobljen zdravstveni delavec. Zabdeno je prvo cepivo, ki ga oseba prejme v okviru režima profilaktičnega dvoodmernega heterolognega cepljenja proti okužbi z virusom Ebola. Ta režim obsega najprej cepljenje s cepivom Zabdeno, nato pa drugo cepljenje s cepivom Mvabea, ki ga oseba prejme približno 8 tednov kasneje (glejte poglavji 4.4 in 5.1) (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za cepivo Mvabea). Odmerjanje PRIMARNO CEPLJENJE Kot prvo cepljenje je treba aplicirati odmerek (0,5 ml) cepiva Zabdeno (viala z rdečim pokrovčkom). Kot drugo cepljenje je treba aplicirati odmerek (0,5 ml) cepiva Mvabea (viala z rumenim pokrovčkom) približno 8 tednov po prvem קרא את המסמך השלם