Zabdeno

País: Unió Europea

Idioma: eslovè

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Disponible des:

Janssen-Cilag International N.V.   

Codi ATC:

J07

Designació comuna internacional (DCI):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Grupo terapéutico:

Cepiva

Área terapéutica:

Hemoragične Mrzlice, Ebola

indicaciones terapéuticas:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Resumen del producto:

Revision: 5

Estat d'Autorització:

Pooblaščeni

Data d'autorització:

2020-07-01

Informació per a l'usuari

23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in zabeležite datum izteka
roka uporabnosti oziroma datum, ko je treba cepivo zavreči.
Shranjujte pri temperaturi od -85 °C do -55 °C ali pri temperaturi
od -25 °C do -15 °C ali pri
temperaturi od 2 °C do 8 °C.
GLEJTE NAVODILO ZA UPORABO ZA DOLOČANJE DATUMA IZTEKA ROKA
UPORABNOSTI OZIROMA DATUMA, KO JE
TREBA CEPIVO ZAVREČI, PRI POSAMEZNIH POGOJIH SHRANJEVANJA.
Prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Ko je cepivo enkrat odmrznjeno, ga ne smete ponovno zamrzniti.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1444/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
24
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ENOODMERNA VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zabdeno
8,75 log
10
Inf.U/0,5 ml
suspenzija za injiciranje/injekcija
cepivo proti virusu Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantno])
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
intramuskularna uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
(-85 °C do -55 °C)
4.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
ZABDENO SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
CEPIVO PROTI VIRUSU EBOLA (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANTNO])
Za to zdravilo se izvaja dodatno spre

Fitxa tècnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Zabdeno suspenzija za injiciranje
cepivo proti virusu Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantno])
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
adenovirus tipa 26, ki kodira glikoprotein (GP)* različice Mayinga
_ebolavirusa Zaire_; vsebuje najmanj
8,75 log
10
infektivnih enot (Inf.U).
*
pridobljen v celicah PER.C6 in s tehnologijo rekombinantne DNK
Cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Brezbarvna do rahlo rumena, bistra do močno opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Zabdeno je kot del režima cepljenja s cepivoma Zabdeno in
Mvabea indicirano za aktivno
imunizacijo za preprečevanje bolezni, ki jo povzroča virus Ebola
(vrsta_ Zaire ebolavirus_) pri osebah,
ki so stare ≥1 leto (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Režim cepljenja je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Cepivo Zabdeno mora aplicirati usposobljen zdravstveni delavec.
Zabdeno je prvo cepivo, ki ga oseba prejme v okviru režima
profilaktičnega dvoodmernega
heterolognega cepljenja proti okužbi z virusom Ebola. Ta režim
obsega najprej cepljenje s cepivom
Zabdeno, nato pa drugo cepljenje s cepivom Mvabea, ki ga oseba prejme
približno 8 tednov kasneje
(glejte poglavji 4.4 in 5.1) (glejte povzetek glavnih značilnosti
zdravila za cepivo Mvabea).
Odmerjanje
PRIMARNO CEPLJENJE
Kot prvo cepljenje je treba aplicirati odmerek (0,5 ml) cepiva Zabdeno
(viala z rdečim pokrovčkom).
Kot drugo cepljenje je treba aplicirati odmerek (0,5 ml) cepiva Mvabea
(viala z rumenim
pokrovčkom) približno 8 tednov po prvem