Xydalba

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

dalbavancin hydrochloride

זמין מ:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

קוד ATC:

J01XA04

INN (שם בינלאומי):

dalbavancin

קבוצה תרפויטית:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

איזור תרפויטי:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

סממני תרפויטית:

Behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna.

leaflet_short:

Revision: 15

מצב אישור:

auktoriserad

תאריך אישור:

2015-02-19

עלון מידע

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
XYDALBA 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
dalbavancin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Xydalba är och vad används det för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Xydalba
3.
Hur du använder Xydalba
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xydalba ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XYDALBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xydalba innehåller den aktiva substansen dalbavancin som är ett
ANTIBIOTIKUM av glykopeptidtyp.
Xydalba används för att behandla VUXNA OCH BARN FRÅN 3 MÅNADER OCH
ÄLDRE MED INFEKTIONER I
HUDEN ELLER I LAGREN UNDER HUDEN.
Xydalba fungerar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka
allvarliga infektioner. Det dödar
dessa bakterier genom att störa bildandet av bakteriecellväggen.
Om även andra bakterier orsakar din infektion kan din läkare besluta
att behandla dig med andra
antibiotika förutom Xydalba.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER XYDALBA
ANVÄND INTE XYDALBA om du är ALLERGISK mot dalbavancin eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
TALA MED LÄKARE, APOTEKSPERSONAL ELLER SJUKSKÖTERSKA INNAN DU
ANVÄNDER XYDALBA:

om du har eller har haft NJURPROBLEM. Beroende på din ålder och dina
njurars tillstånd
kan läkare behöva reducera dosen.

om du lider av DIARRÉ eller om du tidigare har drabbats av diarré
vid behandling med
antibiotika.

om du är ALLERGISK mot andra antibiotika som vankomycin e

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller dalbavancinhydroklorid motsvarande
500 mg dalbavancin.
Efter rekonstituering innehåller varje ml 20 mg dalbavancin.
Den utspädda infusionsvätskan, lösningen måste ha en
slutkoncentration på 1 till 5 mg/ml dalbavancin
(se avsnitt 6.6).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vitt till benvitt till blekgult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xydalba är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och
mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos
vuxna och pediatriska patienter i åldern 3 månader och äldre (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Rekommenderad dos av dalbavancin är 1 500 mg administrerat som en
enstaka infusion eller som
1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare (se avsnitt 5.1 och 5.2).
_Barn och ungdomar från 6 års ålder till yngre än 18 år_
Rekommenderad dos av dalbavancin är en enstaka dos på 18 mg/kg
(högst 1 500 mg).
_Spädbarn och barn från 3 månaders ålder till yngre än 6 år_
Rekommenderad dos av dalbavancin är en enstaka dos på 22,5 mg/kg
(högst 1 500 mg).
Särskilda populationer
_Äldre_
Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
_Njurinsufficiens_
Dosjustering är ej nödvändig för vuxna och pediatriska patienter
med lätt eller måttlig njurinsufficiens
(kreatininclearance

30 till 79 ml/min). Dosjusteringar krävs inte för vuxna patienter
som genomgår
regelbunden hemodialys (3 gånger/vecka) och dalbavancin kan
administreras utan att hänsyn behöver
tas till tidpunkten för hemodialys.
3
Hos vuxna patienter med kronisk njurinsufficiens vilkas
kreatininclearance är <30 ml/m