מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ספרדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Baloxavir marboxil
Roche Registration GmbH
baloxavir marboxil
Antivirales para uso sistémico
Influenza, Humano
Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 4
Autorizado
2021-01-07
50 B. PROSPECTO 51 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE XOFLUZA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA XOFLUZA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA baloxavir marboxil Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xofluza y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xofluza 3. Cómo tomar Xofluza 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xofluza 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XOFLUZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES XOFLUZA Xofluza contiene baloxavir marboxil. Se trata de un tipo de medicamento antiviral denominado “inhibidor de la endonucleasa cap-dependiente”. Xofluza se utiliza para tratar y prevenir la gripe. Este medicamento impide que el virus de la gripe se disemine por el organismo y ayuda a acortar el tiempo de recuperación de los síntomas gripales. PARA QUÉ SE UTILIZA XOFLUZA • Xofluza se utiliza para tratar la gripe en pacientes a partir de 1 año de edad que han tenido síntomas de gripe durante menos de 48 horas. • Xofluza se utiliza para prevenir la gripe en personas a partir de 1 año de edad que han estado en contacto directo con alguien קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xofluza 20 mg comprimidos recubiertos con película. . Xofluza 40 mg comprimidos recubiertos con película. Xofluza 80 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Xofluza 20 mg Cada comprimido contiene 20 mg de baloxavir marboxil. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 77,9 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 Xofluza 40 mg Cada comprimido contiene 40 mg de baloxavir marboxil. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 155,8 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Xofluza 80 mg Cada comprimido contiene 80 mg de baloxavir marboxil. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 311,6 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Xofluza 20 mg Comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco a amarillo claro, de aproximadamente 8,6 mm de longitud, con la impresión “ 772” en una cara y “20” en la otra. Xofluza 40 mg Comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco a amarillo claro, de aproximadamente 11,1 mm de longitud, con la impresión “BXM40” en una cara. 3 Xofluza 80 mg Comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco a amarillo claro, de aproximadamente 16,1 mm de longitud, con la impresión “BXM80” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la gripe Xofluza está indicado para el tratamiento de la gripe sin complicaciones en pacientes de 1 año en adelante. Profil קרא את המסמך השלם