Xofluza

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Baloxavir marboxil

Available from:

Roche Registration GmbH

INN (International Name):

baloxavir marboxil

Therapeutic group:

Antivirales para uso sistémico

Therapeutic area:

Influenza, Humano

Therapeutic indications:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-01-07

Patient Information leaflet

50
B. PROSPECTO
51
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XOFLUZA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
XOFLUZA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
baloxavir marboxil
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xofluza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xofluza
3.
Cómo tomar Xofluza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xofluza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XOFLUZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES XOFLUZA
Xofluza contiene baloxavir marboxil. Se trata de un tipo de
medicamento antiviral denominado
“inhibidor de la endonucleasa cap-dependiente”.
Xofluza se utiliza para tratar y prevenir la gripe. Este medicamento
impide que el virus de la gripe se
disemine por el organismo y ayuda a acortar el tiempo de recuperación
de los síntomas gripales.
PARA QUÉ SE UTILIZA XOFLUZA
•
Xofluza se utiliza para tratar la gripe en pacientes a partir de 1
año de edad que han tenido
síntomas de gripe durante menos de 48 horas.
•
Xofluza se utiliza para prevenir la gripe en personas a partir de 1
año de edad que han estado en
contacto directo con alguien

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xofluza 20 mg comprimidos recubiertos con película. .
Xofluza 40 mg comprimidos recubiertos con película.
Xofluza 80 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Xofluza 20 mg
Cada comprimido contiene 20 mg de baloxavir marboxil.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 77,9 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Xofluza 40 mg
Cada comprimido contiene 40 mg de baloxavir marboxil.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 155,8 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Xofluza 80 mg
Cada comprimido contiene 80 mg de baloxavir marboxil.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 311,6 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Xofluza 20 mg
Comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco a
amarillo claro, de
aproximadamente 8,6 mm de longitud, con la impresión “
772” en una cara y “20” en la otra.
Xofluza 40 mg
Comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco a
amarillo claro, de
aproximadamente 11,1 mm de longitud, con la impresión “BXM40” en
una cara.
3
Xofluza 80 mg
Comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco a
amarillo claro, de
aproximadamente 16,1 mm de longitud, con la impresión “BXM80” en
una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la gripe
Xofluza está indicado para el tratamiento de la gripe sin
complicaciones en pacientes de 1 año en
adelante.
Profil