Xenpozyme

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Olipudase alfa

זמין מ:

Sanofi B.V.

קוד ATC:

A16AB25

INN (שם בינלאומי):

olipudase alfa

קבוצה תרפויטית:

Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,

איזור תרפויטי:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

סממני תרפויטית:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2022-06-24

עלון מידע

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
XENPOZYME 4 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
XENPOZYME 20 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
olipudase alfa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xenpozyme e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xenpozyme
3.
Como é administrado Xenpozyme
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xenpozyme
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XENPOZYME E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É XENPOZYME
Xenpozyme contém uma enzima chamada olipudase alfa.
PARA QUE É UTILIZADO O XENPOZYME
Xenpozyme é utilizado para tratar uma doença hereditária chamada
deficiência da esfingomielinase
ácida (ASMD). É utilizado em crianças e adultos com ASMD tipos A/B
ou B para tratar os sinais e
sintomas de ASMD não relacionados com o cérebro.
COMO FUNCIONA XENPOZYME
Os doentes com ASMD carecem de uma versão funcional adequada da
enzima esfingomielinase ácida.
Isto resulta na acumulação de uma substância chamada
esfingomielina, que danifica órgãos como o
baço, o fígado, o coração, os pulmões e o sangue. A olipudase
alfa atua da mesma forma que a enzima
natural, assim, funciona como um substituto, reduzindo a acumulação
de esfingomie

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xenpozyme 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Xenpozyme 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xenpozyme 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de olipudase alfa*.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 0,60 mg de sódio.
Xenpozyme 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de olipudase alfa*.
Excipientes com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 3,02 mg de sódio.
Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 4 mg de
olipudase alfa por ml. Cada frasco
para injetáveis deve ser diluído antes da utilização (ver secção
6.6).
*A olipudase alfa é uma esfingomielinase ácida humana recombinante e
é produzida numa linha celular de
ovário de hamster chinês (
_Chinese Hamster Ovary,_
CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver seção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xenpozyme é indicado como terapêutica de substituição enzimática
para o
tratamento de
manifestações não relacionadas com o sistema nervoso central (SNC)
de deficiência de
esfingomielinase ácida (
_Acid Sphingomyelinase Deficiency,_
ASMD) em doentes pediátricos e adultos
com tipo A/B ou tipo B.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Xenpozyme deve ser supervisionado por um profissional
de saúde com ex