País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Olipudase alfa
Sanofi B.V.
A16AB25
olipudase alfa
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B
Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.
Revision: 1
Autorizado
2022-06-24
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE XENPOZYME 4 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO XENPOZYME 20 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO olipudase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Xenpozyme e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xenpozyme 3. Como é administrado Xenpozyme 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Xenpozyme 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XENPOZYME E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É XENPOZYME Xenpozyme contém uma enzima chamada olipudase alfa. PARA QUE É UTILIZADO O XENPOZYME Xenpozyme é utilizado para tratar uma doença hereditária chamada deficiência da esfingomielinase ácida (ASMD). É utilizado em crianças e adultos com ASMD tipos A/B ou B para tratar os sinais e sintomas de ASMD não relacionados com o cérebro. COMO FUNCIONA XENPOZYME Os doentes com ASMD carecem de uma versão funcional adequada da enzima esfingomielinase ácida. Isto resulta na acumulação de uma substância chamada esfingomielina, que danifica órgãos como o baço, o fígado, o coração, os pulmões e o sangue. A olipudase alfa atua da mesma forma que a enzima natural, assim, funciona como um substituto, reduzindo a acumulação de esfingomie Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Xenpozyme 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Xenpozyme 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xenpozyme 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de olipudase alfa*. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,60 mg de sódio. Xenpozyme 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de olipudase alfa*. Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 3,02 mg de sódio. Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 4 mg de olipudase alfa por ml. Cada frasco para injetáveis deve ser diluído antes da utilização (ver secção 6.6). *A olipudase alfa é uma esfingomielinase ácida humana recombinante e é produzida numa linha celular de ovário de hamster chinês ( _Chinese Hamster Ovary,_ CHO) por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver seção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). Pó liofilizado branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Xenpozyme é indicado como terapêutica de substituição enzimática para o tratamento de manifestações não relacionadas com o sistema nervoso central (SNC) de deficiência de esfingomielinase ácida ( _Acid Sphingomyelinase Deficiency,_ ASMD) em doentes pediátricos e adultos com tipo A/B ou tipo B. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Xenpozyme deve ser supervisionado por um profissional de saúde com ex Leer el documento completo