מדינה: האיחוד האירופי
שפה: רומנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Factorul VIII de coagulare uman, uman von willebrand
CSL Behring GmbH
B02BD06
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Boala Von Willebrand (VWD)Profilaxia și tratamentul hemoragiei sau chirurgical sângerare la pacienții cu VWD, când desmopresina (DDAVP) tratamentul singură este ineficientă sau contraindicată. Hemofilie a (deficit congenital de factor VIII deficit)Profilaxia și tratamentul hemoragiilor la pacienții cu hemofilie a.
Revision: 15
Autorizat
2013-08-12
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VONCENTO 250 UI FVIII/600 UI FVW (SOLVENT 5 ML) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/ PERFUZABILĂ VONCENTO 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (SOLVENT 10 ML) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/ PERFUZABILĂ VONCENTO 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (SOLVENT 5 ML) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/ PERFUZABILĂ VONCENTO 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW (SOLVENT 10 ML) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/ PERFUZABILĂ factor uman de coagulare VIII factor uman von Willebrand CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Voncento şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voncento 3. Cum să utilizaţi Voncento 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Voncento 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VONCENTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Medicamentul este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine substanţele active denumite factor uman de coagulare VIII (FVIII) şi factor uman von Willebrand (FVW). Voncento este utilizat la pacienți de orice vârstă pentru prevenirea sau oprirea sângerării cauzate de lipsa FVW în boala von Willebrand (BVW) şi de lipsa FVIII în h קרא את המסמך השלם
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voncento 250 UI FVIII / 600 UI FVW (5 ml solvent) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Voncento 500 UI FVIII /1200 UI FVW (10 ml solvent) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (5 ml solvent) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW (10 ml solvent) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Voncento 250 UI FVIII / 600 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Un flacon de pulbere conţine nominal: - 250 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII) - 600 UI*** factor uman von Willebrand** (FVW) După reconstituire cu 5 ml de solvent, soluţia conţine FVIII 50 UI/ml şi FVW 120 UI/ml. Voncento 500 UI FVIII /1200 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Un flacon de pulbere conţine nominal: - 500 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII) - 1200 UI*** factor uman von Willebrand** (FVW) După reconstituire cu 10 ml de solvent, soluţia conţine FVIII 50 UI/ml şi FVW 120 UI/ml. Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Un flacon de pulbere conţine nominal: - 500 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII) - 1200 UI*** factor uman von Willebrand** (FVW) După reconstituire cu 5 ml de solvent, soluţia conţine FVIII 100 UI/ml şi FVW 240 UI/ml. Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Un flacon de pulbere conţine nominal: - 1000 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII) - 2400 UI*** factor uman von Willebrand** (FVW) După reconstituire cu 10 ml de solvent, soluţia conţine FVIII 100 UI/ml şi FVW 240 UI/ml. Excipient cu efect cunoscut: Voncento conține aproximativ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. קרא את המסמך השלם