Voncento

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Factorul VIII de coagulare uman, uman von willebrand

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

B02BD06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Terapeutiline rühm:

Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics

Terapeutiline ala:

Hemophilia A; von Willebrand Diseases

Näidustused:

Boala Von Willebrand (VWD)Profilaxia și tratamentul hemoragiei sau chirurgical sângerare la pacienții cu VWD, când desmopresina (DDAVP) tratamentul singură este ineficientă sau contraindicată. Hemofilie a (deficit congenital de factor VIII deficit)Profilaxia și tratamentul hemoragiilor la pacienții cu hemofilie a.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2013-08-12

Infovoldik

42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VONCENTO 250 UI FVIII/600 UI FVW (SOLVENT 5 ML) PULBERE ŞI SOLVENT
PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/
PERFUZABILĂ
VONCENTO 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (SOLVENT 10 ML) PULBERE ŞI
SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/
PERFUZABILĂ
VONCENTO 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (SOLVENT 5 ML) PULBERE ŞI SOLVENT
PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/
PERFUZABILĂ
VONCENTO 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW (SOLVENT 10 ML) PULBERE ŞI
SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/ PERFUZABILĂ
factor uman de coagulare VIII
factor uman von Willebrand
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Voncento şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voncento
3.
Cum să utilizaţi Voncento
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voncento
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VONCENTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a
sângelui) şi conţine substanţele active
denumite factor uman de coagulare VIII (FVIII) şi factor uman von
Willebrand (FVW).
Voncento este utilizat la pacienți de orice vârstă pentru
prevenirea sau oprirea sângerării cauzate de lipsa
FVW în boala von Willebrand (BVW) şi de lipsa FVIII în h

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voncento 250 UI FVIII / 600 UI FVW (5 ml solvent) pulbere şi solvent
pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Voncento 500 UI FVIII /1200 UI FVW (10 ml solvent) pulbere şi solvent
pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (5 ml solvent) pulbere şi solvent
pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW (10 ml solvent) pulbere şi
solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Voncento 250 UI FVIII / 600 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Un flacon de pulbere conţine nominal:
-
250 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII)
-
600 UI*** factor uman von Willebrand** (FVW)
După reconstituire cu 5 ml de solvent, soluţia conţine FVIII 50
UI/ml şi FVW 120 UI/ml.
Voncento 500 UI FVIII /1200 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Un flacon de pulbere conţine nominal:
-
500 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII)
-
1200 UI*** factor uman von Willebrand** (FVW)
După reconstituire cu 10 ml de solvent, soluţia conţine FVIII 50
UI/ml şi FVW 120 UI/ml.
Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW pulbere şi solvent pentru
soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon de pulbere conţine nominal:
-
500 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII)
-
1200 UI*** factor uman von Willebrand** (FVW)
După reconstituire cu 5 ml de solvent, soluţia conţine FVIII 100
UI/ml şi FVW 240 UI/ml.
Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW pulbere şi solvent pentru
soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon de pulbere conţine nominal:
-
1000 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII)
-
2400 UI*** factor uman von Willebrand** (FVW)
După reconstituire cu 10 ml de solvent, soluţia conţine FVIII 100
UI/ml şi FVW 240 UI/ml.
Excipient cu efect cunoscut:
Voncento conține aproximativ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.