Venbig 50 j.m./ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Immunoglobulin human + Antibody anti Hbs + Immunoglobulinum

זמין מ:

Kedrion S.p.A.

קוד ATC:

J06BB04

INN (שם בינלאומי):

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B ad usum intravenosum

כמות:

50 j.m./ml

טופס פרצבטיות:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 j.m. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. + 1 zestaw do rekonstytucji i podania Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747856; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2500 j.m. proszku + 1 fiol. 45 ml rozp. + 1 zestaw do rekonstytucji i podania Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747863

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VENBIG 50 J.M./ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
IMMUNOGLOBULINA LUDZKA PRZECIW WIRUSOWEMU ZAPALENIU WĄTROBY TYPU B
DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4..
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek VENBIG i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENBIG
3.
Jak stosować VENBIG
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać VENBIG
6.
Zawartość opakowania i inne inormacje
1.
CO TO JEST LEK VENBIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek tan należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej: surowice
odpornościowe i immunoglobuliny.
Lek VENBIG jest roztworem immunoglobulin ludzkich (białek, które
mają właściwości przeciwciał)
przeciw
wirusowemu
zapaleniu
wątroby
typu
B
do
podawania
dożylnego
i
jest
stosowany
w
następujących przypadkach:

Zapobieganie
ponownemu
zakażeniu
wirusem
zapalenia
wątroby
typu
B
po
transplantacji
wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym
zapaleniem wątroby typu B w
połączeniu z terapią przeciwwirusową.

Natychmiastowe
podanie
przeciwciał
przeciw
wirusowemu
zapaleniu
wątroby
typu
B,
aby
zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w następujących
przypadkach:
-
w razie przypadkowej ekspozycji osób nieuodpornionych (tj. osób
niezaszczepionych przeciw
wirusowi
zapalenia
wątroby
typu
B
włącznie
z
tymi,
których
szczepienie
nie
zostało
całkowicie ukończone lub stan jest nieznany);
-
u pacjentów poddany

מאפייני מוצר

_ _
_ _
_Strona 1 z 11 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VENBIG 50 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
VENBIG 500 J.M.
VENBIG 2500 J.M.
Białka ludzkie
50 g/l
50 g/l
w tym immunoglobulina ludzka co najmniej
95%
95%
przeciwciała przeciw antygenowi HBs (anty-HBs)
nie mniej niż
500 j.m./ fiolka
2500 j.m./ fiolka
przeciwciała przeciw antygenowi HBs (anty-HBs)
po rekonstytucji z zastosowaniem rozpuszczalnika
nie mniej niż
50 j.m./ml
50 j.m./ml
Rozkład podklas IgG:
IgG
1
26,0 – 40,0 mg/ml
IgG
2
13,0 – 25,0 mg/ml
IgG
3
1,20 – 2,50 mg/ml
IgG
4
0,15 – 0,50 mg/ml
Maksymalna zawartość IgA:
0,05 mg/ml
Produkt leczniczy wytworzono z osocza dawców krwi.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ten produkt zawiera do 39 mg sodu na fiolkę 10 ml i 175,5 mg sodu na
fiolkę 45 ml.
Jeden ml zawiera do 92 mg sacharozy (91,9 mg/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Produkt ma postać białego lub jasnożółtego proszku albo miałkiej
masy stałej.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Zapobieganie nawrotowi wirusa zapalenia wątroby typu B po
transplantacji wątroby z powodu
niewydolności
wątroby
w
przebiegu
zapalenia
wątroby
typu
B
w
połączeniu
z
terapią
antywirusową.
_ _
_ _
_Strona 2 z 11 _

Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B:
-
w
razie
przypadkowej
ekspozycji
osób
nieuodpornionych
(włącznie
z
tymi,
których
szczepienie nie zostało całkowicie ukończone lub stan jest
nieznany);
-
w przypadku pacjentów poddanych hemodializie, dopóki szczepienie nie
odniesie skutku;
-
w przypadku noworodka urodzonego przez matkę-nosicielkę wirusa
zapalenia wątroby typu
B;
-
w
przypadku
osób,
które
po
szczepieniu
nie
wykazują
odpowiedzi
immunologicznej
(nieoznaczalne przeciwciała wirusow