国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulin human + Antibody anti Hbs + Immunoglobulinum
Kedrion S.p.A.
J06BB04
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B ad usum intravenosum
50 j.m./ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 j.m. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. + 1 zestaw do rekonstytucji i podania Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747856; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2500 j.m. proszku + 1 fiol. 45 ml rozp. + 1 zestaw do rekonstytucji i podania Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747863
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VENBIG 50 J.M./ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI IMMUNOGLOBULINA LUDZKA PRZECIW WIRUSOWEMU ZAPALENIU WÄ„TROBY TYPU B DO STOSOWANIA DOÅ»YLNEGO NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4.. SPIS TREÅšCI ULOTKI : 1. Co to jest lek VENBIG i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENBIG 3. Jak stosować VENBIG 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać VENBIG 6. Zawartość opakowania i inne inormacje 1. CO TO JEST LEK VENBIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek tan należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej: surowice odpornoÅ›ciowe i immunoglobuliny. Lek VENBIG jest roztworem immunoglobulin ludzkich (biaÅ‚ek, które majÄ… wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci przeciwciaÅ‚) przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu B do podawania dożylnego i jest stosowany w nastÄ™pujÄ…cych przypadkach: ï‚· Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wÄ…troby typu B po transplantacji wÄ…troby z powodu niewydolnoÅ›ci wÄ…troby wywoÅ‚anej wirusowym zapaleniem wÄ…troby typu B w poÅ‚Ä…czeniu z terapiÄ… przeciwwirusowÄ…. ï‚· Natychmiastowe podanie przeciwciaÅ‚ przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu B, aby zapobiec wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu B w nastÄ™pujÄ…cych przypadkach: - w razie przypadkowej ekspozycji osób nieuodpornionych (tj. osób niezaszczepionych przeciw wirusowi zapalenia wÄ…troby typu B wÅ‚Ä…cznie z tymi, których szczepienie nie zostaÅ‚o caÅ‚kowicie ukoÅ„czone lub stan jest nieznany); - u pacjentów poddany 阅读完整的文件
_ _ _ _ _Strona 1 z 11 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENBIG 50 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2 SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu B. VENBIG 500 J.M. VENBIG 2500 J.M. BiaÅ‚ka ludzkie 50 g/l 50 g/l w tym immunoglobulina ludzka co najmniej 95% 95% przeciwciaÅ‚a przeciw antygenowi HBs (anty-HBs) nie mniej niż 500 j.m./ fiolka 2500 j.m./ fiolka przeciwciaÅ‚a przeciw antygenowi HBs (anty-HBs) po rekonstytucji z zastosowaniem rozpuszczalnika nie mniej niż 50 j.m./ml 50 j.m./ml RozkÅ‚ad podklas IgG: IgG 1 26,0 – 40,0 mg/ml IgG 2 13,0 – 25,0 mg/ml IgG 3 1,20 – 2,50 mg/ml IgG 4 0,15 – 0,50 mg/ml Maksymalna zawartość IgA: 0,05 mg/ml Produkt leczniczy wytworzono z osocza dawców krwi. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Ten produkt zawiera do 39 mg sodu na fiolkÄ™ 10 ml i 175,5 mg sodu na fiolkÄ™ 45 ml. Jeden ml zawiera do 92 mg sacharozy (91,9 mg/ml). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Produkt ma postać biaÅ‚ego lub jasnożółtego proszku albo miaÅ‚kiej masy staÅ‚ej. 4 SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ï‚· Zapobieganie nawrotowi wirusa zapalenia wÄ…troby typu B po transplantacji wÄ…troby z powodu niewydolnoÅ›ci wÄ…troby w przebiegu zapalenia wÄ…troby typu B w poÅ‚Ä…czeniu z terapiÄ… antywirusowÄ…. _ _ _ _ _Strona 2 z 11 _ ï‚· Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wÄ…troby typu B: - w razie przypadkowej ekspozycji osób nieuodpornionych (wÅ‚Ä…cznie z tymi, których szczepienie nie zostaÅ‚o caÅ‚kowicie ukoÅ„czone lub stan jest nieznany); - w przypadku pacjentów poddanych hemodializie, dopóki szczepienie nie odniesie skutku; - w przypadku noworodka urodzonego przez matkÄ™-nosicielkÄ™ wirusa zapalenia wÄ…troby typu B; - w przypadku osób, które po szczepieniu nie wykazujÄ… odpowiedzi immunologicznej (nieoznaczalne przeciwciaÅ‚a wirusow 阅读完整的文件