Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulin human + Antibody anti Hbs + Immunoglobulinum
Kedrion S.p.A.
J06BB04
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B ad usum intravenosum
50 j.m./ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 j.m. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. + 1 zestaw do rekonstytucji i podania Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747856; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2500 j.m. proszku + 1 fiol. 45 ml rozp. + 1 zestaw do rekonstytucji i podania Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747863
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VENBIG 50 J.M./ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI IMMUNOGLOBULINA LUDZKA PRZECIW WIRUSOWEMU ZAPALENIU WĄTROBY TYPU B DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek VENBIG i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENBIG 3. Jak stosować VENBIG 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać VENBIG 6. Zawartość opakowania i inne inormacje 1. CO TO JEST LEK VENBIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek tan należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej: surowice odpornościowe i immunoglobuliny. Lek VENBIG jest roztworem immunoglobulin ludzkich (białek, które mają właściwości przeciwciał) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podawania dożylnego i jest stosowany w następujących przypadkach: Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B po transplantacji wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B w połączeniu z terapią przeciwwirusową. Natychmiastowe podanie przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, aby zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach: - w razie przypadkowej ekspozycji osób nieuodpornionych (tj. osób niezaszczepionych przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie ukończone lub stan jest nieznany); - u pacjentów poddany Baca dokumen lengkap
_ _ _ _ _Strona 1 z 11 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENBIG 50 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. VENBIG 500 J.M. VENBIG 2500 J.M. Białka ludzkie 50 g/l 50 g/l w tym immunoglobulina ludzka co najmniej 95% 95% przeciwciała przeciw antygenowi HBs (anty-HBs) nie mniej niż 500 j.m./ fiolka 2500 j.m./ fiolka przeciwciała przeciw antygenowi HBs (anty-HBs) po rekonstytucji z zastosowaniem rozpuszczalnika nie mniej niż 50 j.m./ml 50 j.m./ml Rozkład podklas IgG: IgG 1 26,0 – 40,0 mg/ml IgG 2 13,0 – 25,0 mg/ml IgG 3 1,20 – 2,50 mg/ml IgG 4 0,15 – 0,50 mg/ml Maksymalna zawartość IgA: 0,05 mg/ml Produkt leczniczy wytworzono z osocza dawców krwi. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt zawiera do 39 mg sodu na fiolkę 10 ml i 175,5 mg sodu na fiolkę 45 ml. Jeden ml zawiera do 92 mg sacharozy (91,9 mg/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt ma postać białego lub jasnożółtego proszku albo miałkiej masy stałej. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie nawrotowi wirusa zapalenia wątroby typu B po transplantacji wątroby z powodu niewydolności wątroby w przebiegu zapalenia wątroby typu B w połączeniu z terapią antywirusową. _ _ _ _ _Strona 2 z 11 _ Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B: - w razie przypadkowej ekspozycji osób nieuodpornionych (włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie ukończone lub stan jest nieznany); - w przypadku pacjentów poddanych hemodializie, dopóki szczepienie nie odniesie skutku; - w przypadku noworodka urodzonego przez matkę-nosicielkę wirusa zapalenia wątroby typu B; - w przypadku osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (nieoznaczalne przeciwciała wirusow Baca dokumen lengkap