Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Immunoglobulin human + Antibody anti Hbs + Immunoglobulinum
Kedrion S.p.A.
J06BB04
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B ad usum intravenosum
50 j.m./ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 500 j.m. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. + 1 zestaw do rekonstytucji i podania Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990747856; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 2500 j.m. proszku + 1 fiol. 45 ml rozp. + 1 zestaw do rekonstytucji i podania Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990747863
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA VENBIG 50 J.M./ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI IMMUNOGLOBULINA LUDZKA PRZECIW WIRUSOWEMU ZAPALENIU WÄTROBY TYPU B DO STOSOWANIA DOÅģYLNEGO NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4.. SPIS TREÅCI ULOTKI : 1. Co to jest lek VENBIG i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku VENBIG 3. Jak stosowaÄ VENBIG 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ VENBIG 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne inormacje 1. CO TO JEST LEK VENBIG I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek tan naleÅŧy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej: surowice odpornoÅciowe i immunoglobuliny. Lek VENBIG jest roztworem immunoglobulin ludzkich (biaÅek, ktÃŗre majÄ wÅaÅciwoÅci przeciwciaÅ) przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu B do podawania doÅŧylnego i jest stosowany w nastÄpujÄ cych przypadkach: īˇ Zapobieganie ponownemu zakaÅŧeniu wirusem zapalenia wÄ troby typu B po transplantacji wÄ troby z powodu niewydolnoÅci wÄ troby wywoÅanej wirusowym zapaleniem wÄ troby typu B w poÅÄ czeniu z terapiÄ przeciwwirusowÄ . īˇ Natychmiastowe podanie przeciwciaÅ przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu B, aby zapobiec wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu B w nastÄpujÄ cych przypadkach: - w razie przypadkowej ekspozycji osÃŗb nieuodpornionych (tj. osÃŗb niezaszczepionych przeciw wirusowi zapalenia wÄ troby typu B wÅÄ cznie z tymi, ktÃŗrych szczepienie nie zostaÅo caÅkowicie ukoÅczone lub stan jest nieznany); - u pacjentÃŗw poddany āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
_ _ _ _ _Strona 1 z 11 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENBIG 50 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2 SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ troby typu B. VENBIG 500 J.M. VENBIG 2500 J.M. BiaÅka ludzkie 50 g/l 50 g/l w tym immunoglobulina ludzka co najmniej 95% 95% przeciwciaÅa przeciw antygenowi HBs (anty-HBs) nie mniej niÅŧ 500 j.m./ fiolka 2500 j.m./ fiolka przeciwciaÅa przeciw antygenowi HBs (anty-HBs) po rekonstytucji z zastosowaniem rozpuszczalnika nie mniej niÅŧ 50 j.m./ml 50 j.m./ml RozkÅad podklas IgG: IgG 1 26,0 â 40,0 mg/ml IgG 2 13,0 â 25,0 mg/ml IgG 3 1,20 â 2,50 mg/ml IgG 4 0,15 â 0,50 mg/ml Maksymalna zawartoÅÄ IgA: 0,05 mg/ml Produkt leczniczy wytworzono z osocza dawcÃŗw krwi. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Ten produkt zawiera do 39 mg sodu na fiolkÄ 10 ml i 175,5 mg sodu na fiolkÄ 45 ml. Jeden ml zawiera do 92 mg sacharozy (91,9 mg/ml). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Produkt ma postaÄ biaÅego lub jasnoÅŧÃŗÅtego proszku albo miaÅkiej masy staÅej. 4 SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA īˇ Zapobieganie nawrotowi wirusa zapalenia wÄ troby typu B po transplantacji wÄ troby z powodu niewydolnoÅci wÄ troby w przebiegu zapalenia wÄ troby typu B w poÅÄ czeniu z terapiÄ antywirusowÄ . _ _ _ _ _Strona 2 z 11 _ īˇ Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wÄ troby typu B: - w razie przypadkowej ekspozycji osÃŗb nieuodpornionych (wÅÄ cznie z tymi, ktÃŗrych szczepienie nie zostaÅo caÅkowicie ukoÅczone lub stan jest nieznany); - w przypadku pacjentÃŗw poddanych hemodializie, dopÃŗki szczepienie nie odniesie skutku; - w przypadku noworodka urodzonego przez matkÄ-nosicielkÄ wirusa zapalenia wÄ troby typu B; - w przypadku osÃŗb, ktÃŗre po szczepieniu nie wykazujÄ odpowiedzi immunologicznej (nieoznaczalne przeciwciaÅa wirusow āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨