VAXIGRIP

מדינה: ליטא

שפה: ליטאית

מקור: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

מרכיב פעיל:

A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09–panaši padermė(A/Michigan/45/2015,NYMC X-275) /Į A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)/Į B/Brisbane/60/2008 panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinis tipas)

זמין מ:

Sanofi Pasteur

קוד ATC:

J07BB02

INN (שם בינלאומי):

(A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09–a similar strain(A/Michigan/45/2015,NYMC X-275) /(A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) a similar strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)/TO B/Brisbane/60/2008 a similar strain (B/Brisbane/60/2008, the wild type)

כמות:

15 µg HA/15 µg HA/15 µg HA/dozėje

טופס פרצבטיות:

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

מסלול נתינה (של תרופות):

leisti po oda;leisti į raumenis

סוג מרשם:

Receptinis

איזור תרפויטי:

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

מצב אישור:

Išregistruotas

תאריך אישור:

2007-10-03

מאפייני מוצר

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VAXIGRIP injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - panaši padermė (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275) ...
……………………………………......................................................................15
mikrogramų HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-63B)
.................................................................................................................................15
mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 - panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio
tipo)..........15 mikrogramų HA**
0,5 ml dozėje
*Kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
**Hemagliutininas
Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES
nutarimą 2017/2018 metų sezonui.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
VAXIGRIP sudėtyje gali būti šių medžiagų likučių: kiaušinio,
pvz.; ovalbumino, taip pat neomicino,
formaldehido ir oktoksinolio 9, kurios naudojamos gamybos proceso metu
(žr. 4.3 skyriuje).
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai
opalescuojantis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktikai.
VAXIGRIP skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėn. amžiaus.
Vartojant VAXIGRIP, reikia remtis oficialiomis rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems: 0,5 ml.
_Vaikų populiacija_
Vaikams nuo 36 mėn.: 0,5 ml.
Vaikams nuo 6 mėn. iki 35 mėn_._: 0,25 ml. Nėra pakankamos
klinikinės patirties. Daugiau informacijos
apie 0,25 ml dozės skyrimą žr. 6.6 skyriuje.
Jeigu reikalaujama pagal nacionalines rekomendacijas, galima skirti
0,5 ml.
Anksčiau nevakcinuotiems jaunesniems nei 9 metų