Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09–panaši padermė(A/Michigan/45/2015,NYMC X-275) /Į A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)/Į B/Brisbane/60/2008 panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinis tipas)
Sanofi Pasteur
J07BB02
(A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09–a similar strain(A/Michigan/45/2015,NYMC X-275) /(A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) a similar strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)/TO B/Brisbane/60/2008 a similar strain (B/Brisbane/60/2008, the wild type)
15 µg HA/15 µg HA/15 µg HA/dozėje
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
leisti po oda;leisti į raumenis
Receptinis
influenza, inactivated, split virus or surface antigen
Išregistruotas
2007-10-03
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VAXIGRIP injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti): A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - panaši padermė (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ... ……………………………………......................................................................15 mikrogramų HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-63B) .................................................................................................................................15 mikrogramų HA** B/Brisbane/60/2008 - panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo)..........15 mikrogramų HA** 0,5 ml dozėje *Kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose **Hemagliutininas Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2017/2018 metų sezonui. Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje. VAXIGRIP sudėtyje gali būti šių medžiagų likučių: kiaušinio, pvz.; ovalbumino, taip pat neomicino, formaldehido ir oktoksinolio 9, kurios naudojamos gamybos proceso metu (žr. 4.3 skyriuje). 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai opalescuojantis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo profilaktikai. VAXIGRIP skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėn. amžiaus. Vartojant VAXIGRIP, reikia remtis oficialiomis rekomendacijomis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugusiesiems: 0,5 ml. _Vaikų populiacija_ Vaikams nuo 36 mėn.: 0,5 ml. Vaikams nuo 6 mėn. iki 35 mėn_._: 0,25 ml. Nėra pakankamos klinikinės patirties. Daugiau informacijos apie 0,25 ml dozės skyrimą žr. 6.6 skyriuje. Jeigu reikalaujama pagal nacionalines rekomendacijas, galima skirti 0,5 ml. Anksčiau nevakcinuotiems jaunesniems nei 9 metų Perskaitykite visą dokumentą