VAXIGRIP

Država: Litva

Jezik: litavski

Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivni sastojci:

A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09–panaši padermė(A/Michigan/45/2015,NYMC X-275) /Į A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)/Į B/Brisbane/60/2008 panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinis tipas)

Dostupno od:

Sanofi Pasteur

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

(A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09–a similar strain(A/Michigan/45/2015,NYMC X-275) /(A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) a similar strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)/TO B/Brisbane/60/2008 a similar strain (B/Brisbane/60/2008, the wild type)

Doziranje:

15 µg HA/15 µg HA/15 µg HA/dozėje

Farmaceutski oblik:

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Administracija rute:

leisti po oda;leisti į raumenis

Tip recepta:

Receptinis

Područje terapije:

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Status autorizacije:

Išregistruotas

Datum autorizacije:

2007-10-03

Svojstava lijeka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VAXIGRIP injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - panaši padermė (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275) ...
……………………………………......................................................................15
mikrogramų HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-63B)
.................................................................................................................................15
mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 - panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio
tipo)..........15 mikrogramų HA**
0,5 ml dozėje
*Kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
**Hemagliutininas
Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES
nutarimą 2017/2018 metų sezonui.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
VAXIGRIP sudėtyje gali būti šių medžiagų likučių: kiaušinio,
pvz.; ovalbumino, taip pat neomicino,
formaldehido ir oktoksinolio 9, kurios naudojamos gamybos proceso metu
(žr. 4.3 skyriuje).
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai
opalescuojantis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktikai.
VAXIGRIP skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėn. amžiaus.
Vartojant VAXIGRIP, reikia remtis oficialiomis rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems: 0,5 ml.
_Vaikų populiacija_
Vaikams nuo 36 mėn.: 0,5 ml.
Vaikams nuo 6 mėn. iki 35 mėn_._: 0,25 ml. Nėra pakankamos
klinikinės patirties. Daugiau informacijos
apie 0,25 ml dozės skyrimą žr. 6.6 skyriuje.
Jeigu reikalaujama pagal nacionalines rekomendacijas, galima skirti
0,5 ml.
Anksčiau nevakcinuotiems jaunesniems nei 9 metų