VAXIGRIP

Kraj: Litwa

Język: litewski

Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Składnik aktywny:

A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09–panaši padermė(A/Michigan/45/2015,NYMC X-275) /Į A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)/Į B/Brisbane/60/2008 panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinis tipas)

Dostępny od:

Sanofi Pasteur

Kod ATC:

J07BB02

INN (International Nazwa):

(A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09–a similar strain(A/Michigan/45/2015,NYMC X-275) /(A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) a similar strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)/TO B/Brisbane/60/2008 a similar strain (B/Brisbane/60/2008, the wild type)

Dawkowanie:

15 µg HA/15 µg HA/15 µg HA/dozėje

Forma farmaceutyczna:

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Droga podania:

leisti po oda;leisti į raumenis

Typ recepty:

Receptinis

Dziedzina terapeutyczna:

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Status autoryzacji:

Išregistruotas

Data autoryzacji:

2007-10-03

Charakterystyka produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VAXIGRIP injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - panaši padermė (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275) ...
……………………………………......................................................................15
mikrogramų HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-63B)
.................................................................................................................................15
mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 - panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio
tipo)..........15 mikrogramų HA**
0,5 ml dozėje
*Kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
**Hemagliutininas
Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES
nutarimą 2017/2018 metų sezonui.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
VAXIGRIP sudėtyje gali būti šių medžiagų likučių: kiaušinio,
pvz.; ovalbumino, taip pat neomicino,
formaldehido ir oktoksinolio 9, kurios naudojamos gamybos proceso metu
(žr. 4.3 skyriuje).
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai
opalescuojantis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktikai.
VAXIGRIP skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėn. amžiaus.
Vartojant VAXIGRIP, reikia remtis oficialiomis rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems: 0,5 ml.
_Vaikų populiacija_
Vaikams nuo 36 mėn.: 0,5 ml.
Vaikams nuo 6 mėn. iki 35 mėn_._: 0,25 ml. Nėra pakankamos
klinikinės patirties. Daugiau informacijos
apie 0,25 ml dozės skyrimą žr. 6.6 skyriuje.
Jeigu reikalaujama pagal nacionalines rekomendacijas, galima skirti
0,5 ml.
Anksčiau nevakcinuotiems jaunesniems nei 9 metų