×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ליט×ית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
nintedanibas
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Vargatef skiriamas kartu su docetakseliu suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai iÅ¡plitusiu, metastazavusiu ar vietiÅ¡kai nesmulkiųjų lÄ…stelių plauÄių vėžiu (NSLPV) gydymo, naviko adenokarcinoma po pirmos eilÄ—s chemoterapijos.
Revision: 18
Įgaliotas
2014-11-21
36 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 37 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VARGATEF 100 MG MINKÅ TOSIOS KAPSULÄ–S nintedanibas (_nintedanibum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ…, vaistininkÄ… arba slaugytojÄ…. - Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄ—l kitiems žmonÄ—ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip JÅ«sų). - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ…, vaistininkÄ… arba slaugytojÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Vargatef 3. Kaip vartoti Vargatef 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vargatef 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VARGATEF IR KAM JIS VARTOJAMAS Vargatef kapsulių veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Nintedanibas slopina grupÄ—s baltymų, dalyvaujanÄių naujų kraujagyslių susidaryme ir augime, aktyvumÄ…. Å ios kraujagyslÄ—s reikalingos vėžio lÄ…stelÄ—ms, kad jas aprÅ«pintų maistu ir deguonimi. Slopindamas Å¡ių baltymų aktyvumÄ…, nintedanibas gali slopinti vėžinių lÄ…stelių augimÄ… ir plitimÄ…. Å is vaistas vartojamas derinant su kitu vaistu nuo vėžio docetakseliu, gydyti nesmulkialÄ…stelinį plauÄių vėžį (NSPV), kuris yra ypatinga plauÄių vėžio ligos rÅ«Å¡is. Vaistas skirtas tam tikro tipo NSPV (_adenokarcinoma_) sergantiems suaugusiems pacientams, kurie vienÄ… kartÄ… jau buvo gydyti kitu vaistu nuo Å¡io vėžio, bet kurių navikas vÄ—l pradÄ—jo augti, gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEÅ VARTOJANT VARGATEF VARGATEF VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija nintedanibui, arachisui ar sojai arba bet kuriai pagalbinei Å¡io vaisto medžiagai (jos iÅ¡vardytos 6 skyriuje). Ä®SPÄ–JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONÄ–S Pasitarkite su gydy ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vargatef 100 mg minkÅ¡tosios kapsulÄ—s Vargatef 150 mg minkÅ¡tosios kapsulÄ—s 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Vargatef 100 mg minkÅ¡tosios kapsulÄ—s Kiekvienoje minkÅ¡tojoje kapsulÄ—je yra 100 mg nintedanibo (_nintedanibum_) (esilato pavidalu). _PagalbinÄ—s medžiagos, kurių poveikis žinomas_ Kiekvienoje kapsulÄ—je yra 1,2 mg sojų lecitino. Vargatef 150 mg minkÅ¡tosios kapsulÄ—s Kiekvienoje minkÅ¡tojoje kapsulÄ—je yra 150 mg nintedanibo (_nintedanibum_) (esilato pavidalu). _PagalbinÄ—s medžiagos, kurių poveikis žinomas_ Kiekvienoje kapsulÄ—je yra 1,8 mg sojų lecitino. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA MinkÅ¡toji kapsulÄ— (kapsulÄ—). Vargatef 100 mg minkÅ¡tosios kapsulÄ—s Persiko spalvos, matinÄ—s, pailgos, minkÅ¡tos želatinos kapsulÄ—s, kurių vienoje pusÄ—je įspaustas juodos spalvos _Boehringer Ingelheim_ kompanijos simbolis ir skaiÄius „100“. Vargatef 150 mg minkÅ¡tosios kapsulÄ—s Rudos spalvos, matinÄ—s, pailgos, minkÅ¡tos želatinos kapsulÄ—s, kurių vienoje pusÄ—je įspaustas juodos spalvos _Boehringer Ingelheim_ kompanijos simbolis ir skaiÄius „150“. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Vargatef derinyje su docetakseliu skirtas lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar lokaliai recidyviniu nesmulkialÄ…steliniu plauÄių vėžiu (NSPV), kurio histologinis naviko tipas - adenokarcinoma, sergantiems suaugusiems pacientams gydyti po pirmaeilÄ—s chemoterapijos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS GydymÄ… Vargatef turi pradÄ—ti ir prižiÅ«rÄ—ti gydytojas, turintis gydymo prieÅ¡vėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Dozavimas Rekomenduojama vienkartinÄ— nintedanibo dozÄ— yra 200 mg. Ji vartojama du kartus per parÄ…, maždaug kas 12 valandų nuo 2 iki 21 dienos įprastinio 21 dienos gydymo docetakseliu ciklo metu. Vargatef negalima vartoti tÄ… paÄiÄ… parÄ…, kuriÄ… taikoma chemoterapija docetakseliu (= 1 dienÄ…). Jei nintedanibo dozÄ— praleidžiam ×§×¨× ×ת המסמך השל×