Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nintedanibas
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Vargatef skiriamas kartu su docetakseliu suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu, metastazavusiu ar vietiškai nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV) gydymo, naviko adenokarcinoma po pirmos eilės chemoterapijos.
Revision: 18
Įgaliotas
2014-11-21
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VARGATEF 100 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS nintedanibas (_nintedanibum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vargatef 3. Kaip vartoti Vargatef 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vargatef 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VARGATEF IR KAM JIS VARTOJAMAS Vargatef kapsulių veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Nintedanibas slopina grupės baltymų, dalyvaujančių naujų kraujagyslių susidaryme ir augime, aktyvumą. Šios kraujagyslės reikalingos vėžio ląstelėms, kad jas aprūpintų maistu ir deguonimi. Slopindamas šių baltymų aktyvumą, nintedanibas gali slopinti vėžinių ląstelių augimą ir plitimą. Šis vaistas vartojamas derinant su kitu vaistu nuo vėžio docetakseliu, gydyti nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NSPV), kuris yra ypatinga plaučių vėžio ligos rūšis. Vaistas skirtas tam tikro tipo NSPV (_adenokarcinoma_) sergantiems suaugusiems pacientams, kurie vieną kartą jau buvo gydyti kitu vaistu nuo šio vėžio, bet kurių navikas vėl pradėjo augti, gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VARGATEF VARGATEF VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija nintedanibui, arachisui ar sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydy Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo (_nintedanibum_) (esilato pavidalu). _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_ Kiekvienoje kapsulėje yra 1,2 mg sojų lecitino. Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 150 mg nintedanibo (_nintedanibum_) (esilato pavidalu). _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_ Kiekvienoje kapsulėje yra 1,8 mg sojų lecitino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė (kapsulė). Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės Persiko spalvos, matinės, pailgos, minkštos želatinos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos _Boehringer Ingelheim_ kompanijos simbolis ir skaičius „100“. Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės Rudos spalvos, matinės, pailgos, minkštos želatinos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos _Boehringer Ingelheim_ kompanijos simbolis ir skaičius „150“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vargatef derinyje su docetakseliu skirtas lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar lokaliai recidyviniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSPV), kurio histologinis naviko tipas - adenokarcinoma, sergantiems suaugusiems pacientams gydyti po pirmaeilės chemoterapijos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Vargatef turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Dozavimas Rekomenduojama vienkartinė nintedanibo dozė yra 200 mg. Ji vartojama du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų nuo 2 iki 21 dienos įprastinio 21 dienos gydymo docetakseliu ciklo metu. Vargatef negalima vartoti tą pačią parą, kurią taikoma chemoterapija docetakseliu (= 1 dieną). Jei nintedanibo dozė praleidžiam Прочетете целия документ