Vargatef

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nintedanibas

MAH:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC_code:

L01XE3

INN:

nintedanib

therapeutic_group:

Antinavikiniai vaistai

therapeutic_area:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

therapeutic_indication:

Vargatef skiriamas kartu su docetakseliu suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu, metastazavusiu ar vietiškai nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV) gydymo, naviko adenokarcinoma po pirmos eilės chemoterapijos.

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2014-11-21

PIL

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VARGATEF 100 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
nintedanibas (_nintedanibum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vargatef
3.
Kaip vartoti Vargatef
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vargatef
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VARGATEF IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vargatef kapsulių veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Nintedanibas
slopina grupės baltymų,
dalyvaujančių naujų kraujagyslių susidaryme ir augime, aktyvumą.
Šios kraujagyslės reikalingos vėžio
ląstelėms, kad jas aprūpintų maistu ir deguonimi. Slopindamas
šių baltymų aktyvumą, nintedanibas
gali slopinti vėžinių ląstelių augimą ir plitimą.
Šis vaistas vartojamas derinant su kitu vaistu nuo vėžio
docetakseliu, gydyti nesmulkialąstelinį plaučių
vėžį (NSPV), kuris yra ypatinga plaučių vėžio ligos rūšis.
Vaistas skirtas tam tikro tipo NSPV
(_adenokarcinoma_) sergantiems suaugusiems pacientams, kurie vieną
kartą jau buvo gydyti kitu vaistu
nuo šio vėžio, bet kurių navikas vėl pradėjo augti, gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VARGATEF
VARGATEF VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija nintedanibui, arachisui ar sojai arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydy

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės
Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo
(_nintedanibum_) (esilato pavidalu).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_
Kiekvienoje kapsulėje yra 1,2 mg sojų lecitino.
Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 150 mg nintedanibo
(_nintedanibum_) (esilato pavidalu).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_
Kiekvienoje kapsulėje yra 1,8 mg sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė (kapsulė).
Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės
Persiko spalvos, matinės, pailgos, minkštos želatinos kapsulės,
kurių vienoje pusėje įspaustas juodos
spalvos _Boehringer Ingelheim_ kompanijos simbolis ir skaičius
„100“.
Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės
Rudos spalvos, matinės, pailgos, minkštos želatinos kapsulės,
kurių vienoje pusėje įspaustas juodos
spalvos _Boehringer Ingelheim_ kompanijos simbolis ir skaičius
„150“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vargatef derinyje su docetakseliu skirtas lokaliai progresavusiu,
metastaziniu ar lokaliai recidyviniu
nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSPV), kurio histologinis
naviko tipas - adenokarcinoma,
sergantiems suaugusiems pacientams gydyti po pirmaeilės
chemoterapijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Vargatef turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
gydymo priešvėžiniais vaistiniais
preparatais patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama vienkartinė nintedanibo dozė yra 200 mg. Ji vartojama
du kartus per parą, maždaug
kas 12 valandų nuo 2 iki 21 dienos įprastinio 21 dienos gydymo
docetakseliu ciklo metu.
Vargatef negalima vartoti tą pačią parą, kurią taikoma
chemoterapija docetakseliu (= 1 dieną).
Jei nintedanibo dozė praleidžiam