מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פינית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ulipristalasetaatti
Gedeon Richter Plc.
G03XB02
ulipristal acetate
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Leiomyoma
Ulipristaaliasetaatti on tarkoitettu yhden hoidon aikana pre-operatiiviseen hoitoon kohtalainen tai vakavia oireita kohdun hyvänlaatuinen kasvain aikuisilla naisilla hedelmällisessä iässä. Ulipristaaliasetaatti on tarkoitettu ajoittaiseen hoitoon kohtalainen tai vakavia oireita kohdun hyvänlaatuinen kasvain aikuisilla naisilla hedelmällisessä iässä, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaus.
Revision: 1
peruutettu
2018-08-27
26 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE _ _ ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETIT Ulipristaaliasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mikä Ulipristal Acetate Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal Acetate Gedeon Richtera 3. Miten Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ulipristal Acetate Gedeon Richtern säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ulipristal Acetate Gedeon Richtern vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Sitä käytetään hyvänlaatuisten kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien kohtalaisten tai vaikea- asteisten oireiden hoitoon. Ulipristal Acetate Gedeon Richter on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä. Joillekin naisille kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsaat kuukautisvuodot, lantiokipua (epämukavuuden tunnetta vatsassa) ja painetta muissa elimissä. Tämä lääke vaikuttaa elimistön luonnollisen hormonin, progesteronin, toimintaan. Sitä käytetään pitkäaikaisessa myoomien hoidossa pienentämään niiden kokoa, lopettamaan verenvuoto tai vähentämään sitä ja lisäämään veren punasolujen mää קרא את המסמך השלם
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella kaiverrus "ES5". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ulipristaaliasetaatin käyttöaiheena on jaksottainen kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden naisilla, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia, kun kohdun sileälihaskasvainten embolisaatio ja/tai leikkaus eivät ole sopivia hoitovaihtoehtoja tai kun nämä hoidot ovat epäonnistuneet. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon voivat aloittaa ja sitä voivat valvoa vain lääkärit, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) diagnosoinnista ja hoidosta. Annostus Yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään 3 kuukautta. Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman. Hoidon saa aloittaa vain, kun kuukautiset ovat alkaneet: - Ensimmäinen hoitojakso pitää aloittaa kuukautisten ensimmäisen viikon aikana. - Uusintahoitojaksot pitää aloittaa aikaisintaan toisen kuukautiskierron ensimmäisen viikon aikana edellisen hoitojakson päättymisen jälkeen. Hoitavan lääkärin on selitettävä potilaalle, että hoito edellyttää jaksoja, joiden aikana hoitoa ei anneta. Toistuvaa, jaksottaista hoitoa on tutkittu enintään neljän jaksottaisen hoitojakson ajalta. Jos potilas unohtaa ottaa ulipristaaliasetaattia, se tulee ottaa mahdollisimman pian. Jos edellisestä annoksesta on yli 12 tuntia, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan jatkaa lääkitystä alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti. _Erityisryhmät _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Annostuksen muuttamista ei suositella p קרא את המסמך השלם