Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ulipristalasetaatti

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

G03XB02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Therapeutic group:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Therapeutic area:

Leiomyoma

Therapeutic indications:

Ulipristaaliasetaatti on tarkoitettu yhden hoidon aikana pre-operatiiviseen hoitoon kohtalainen tai vakavia oireita kohdun hyvänlaatuinen kasvain aikuisilla naisilla hedelmällisessä iässä. Ulipristaaliasetaatti on tarkoitettu ajoittaiseen hoitoon kohtalainen tai vakavia oireita kohdun hyvänlaatuinen kasvain aikuisilla naisilla hedelmällisessä iässä, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaus.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2018-08-27

Patient Information leaflet

26
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETIT
Ulipristaaliasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mikä Ulipristal Acetate Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal Acetate Gedeon
Richtera
3.
Miten Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ulipristal Acetate Gedeon Richtern säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ulipristal Acetate Gedeon Richtern vaikuttava aine on
ulipristaaliasetaatti. Sitä käytetään
hyvänlaatuisten kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien
kohtalaisten tai vaikea-
asteisten oireiden hoitoon.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter on tarkoitettu aikuisille (yli
18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole
vielä vaihevuosi-iässä.
Joillekin naisille kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsaat
kuukautisvuodot, lantiokipua
(epämukavuuden tunnetta vatsassa) ja painetta muissa elimissä.
Tämä lääke vaikuttaa elimistön luonnollisen hormonin,
progesteronin, toimintaan. Sitä käytetään
pitkäaikaisessa myoomien hoidossa pienentämään niiden kokoa,
lopettamaan verenvuoto tai
vähentämään sitä ja lisäämään veren punasolujen mää

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n
kokoinen kaksoiskupera tabletti, jonka
toisella puolella kaiverrus "ES5".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ulipristaaliasetaatin käyttöaiheena on jaksottainen kohdun
sileälihaskasvainten (myoomien)
aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden naisilla, jotka
eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia,
kun kohdun sileälihaskasvainten embolisaatio ja/tai leikkaus eivät
ole sopivia hoitovaihtoehtoja tai
kun nämä hoidot ovat epäonnistuneet.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon voivat aloittaa ja sitä
voivat valvoa vain lääkärit, joilla on
kokemusta kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) diagnosoinnista ja
hoidosta.
Annostus
Yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin
kestää enintään 3 kuukautta.
Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Hoidon saa aloittaa vain, kun kuukautiset ovat alkaneet:
- Ensimmäinen hoitojakso pitää aloittaa kuukautisten ensimmäisen
viikon aikana.
- Uusintahoitojaksot pitää aloittaa aikaisintaan toisen
kuukautiskierron ensimmäisen viikon aikana
edellisen hoitojakson päättymisen jälkeen.
Hoitavan lääkärin on selitettävä potilaalle, että hoito
edellyttää jaksoja, joiden aikana hoitoa ei anneta.
Toistuvaa, jaksottaista hoitoa on tutkittu enintään neljän
jaksottaisen hoitojakson ajalta.
Jos potilas unohtaa ottaa ulipristaaliasetaattia, se tulee ottaa
mahdollisimman pian. Jos edellisestä
annoksesta on yli 12 tuntia, potilaan ei tule ottaa unohtunutta
annosta, vaan jatkaa lääkitystä
alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
_Erityisryhmät _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annostuksen muuttamista ei suositella p