Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2021

Viambatanisho vya kazi:

ulipristalasetaatti

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Plc.

ATC kanuni:

G03XB02

INN (Jina la Kimataifa):

ulipristal acetate

Kundi la matibabu:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Eneo la matibabu:

Leiomyoma

Matibabu dalili:

Ulipristaaliasetaatti on tarkoitettu yhden hoidon aikana pre-operatiiviseen hoitoon kohtalainen tai vakavia oireita kohdun hyvänlaatuinen kasvain aikuisilla naisilla hedelmällisessä iässä. Ulipristaaliasetaatti on tarkoitettu ajoittaiseen hoitoon kohtalainen tai vakavia oireita kohdun hyvänlaatuinen kasvain aikuisilla naisilla hedelmällisessä iässä, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2018-08-27

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETIT
Ulipristaaliasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mikä Ulipristal Acetate Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal Acetate Gedeon
Richtera
3.
Miten Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ulipristal Acetate Gedeon Richtern säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ulipristal Acetate Gedeon Richtern vaikuttava aine on
ulipristaaliasetaatti. Sitä käytetään
hyvänlaatuisten kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien
kohtalaisten tai vaikea-
asteisten oireiden hoitoon.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter on tarkoitettu aikuisille (yli
18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole
vielä vaihevuosi-iässä.
Joillekin naisille kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsaat
kuukautisvuodot, lantiokipua
(epämukavuuden tunnetta vatsassa) ja painetta muissa elimissä.
Tämä lääke vaikuttaa elimistön luonnollisen hormonin,
progesteronin, toimintaan. Sitä käytetään
pitkäaikaisessa myoomien hoidossa pienentämään niiden kokoa,
lopettamaan verenvuoto tai
vähentämään sitä ja lisäämään veren punasolujen mää
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n
kokoinen kaksoiskupera tabletti, jonka
toisella puolella kaiverrus "ES5".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ulipristaaliasetaatin käyttöaiheena on jaksottainen kohdun
sileälihaskasvainten (myoomien)
aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden naisilla, jotka
eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia,
kun kohdun sileälihaskasvainten embolisaatio ja/tai leikkaus eivät
ole sopivia hoitovaihtoehtoja tai
kun nämä hoidot ovat epäonnistuneet.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon voivat aloittaa ja sitä
voivat valvoa vain lääkärit, joilla on
kokemusta kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) diagnosoinnista ja
hoidosta.
Annostus
Yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin
kestää enintään 3 kuukautta.
Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Hoidon saa aloittaa vain, kun kuukautiset ovat alkaneet:
- Ensimmäinen hoitojakso pitää aloittaa kuukautisten ensimmäisen
viikon aikana.
- Uusintahoitojaksot pitää aloittaa aikaisintaan toisen
kuukautiskierron ensimmäisen viikon aikana
edellisen hoitojakson päättymisen jälkeen.
Hoitavan lääkärin on selitettävä potilaalle, että hoito
edellyttää jaksoja, joiden aikana hoitoa ei anneta.
Toistuvaa, jaksottaista hoitoa on tutkittu enintään neljän
jaksottaisen hoitojakson ajalta.
Jos potilas unohtaa ottaa ulipristaaliasetaattia, se tulee ottaa
mahdollisimman pian. Jos edellisestä
annoksesta on yli 12 tuntia, potilaan ei tule ottaa unohtunutta
annosta, vaan jatkaa lääkitystä
alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
_Erityisryhmät _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annostuksen muuttamista ei suositella p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ulipristalasetaatti

ulipristalasetaatti

ATC kanuni G03XB02

G03XB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gedeon Richter Plc.

Gedeon Richter Plc.

INN (Jina la Kimataifa) ulipristal acetate

ulipristal acetate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-07-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ulipristal Acetate Gedeon Richter ulipristalasetaatti

Ulipristal Acetate Gedeon Richter ulipristalasetaatti

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ulipristal Acetate Gedeon Richter