Tybost

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

cobicistat

זמין מ:

Gilead Sciences Ireland UC

קוד ATC:

V03AX03

INN (שם בינלאומי):

cobicistat

קבוצה תרפויטית:

Antivirais para uso sistêmico

איזור תרפויטי:

Infecções por HIV

סממני תרפויטית:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

leaflet_short:

Revision: 15

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2013-09-19

עלון מידע

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TYBOST 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
cobicistate
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tybost e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tybost
3.
Como tomar Tybost
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tybost
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TYBOST E PARA QUE É UTILIZADO
Tybost contém a substância ativa cobicistate.
Tybost é utilizado para o tratamento da infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1),
o vírus causador da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
É utilizado em adultos e
adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
•
que pesam, pelo menos, 35 kg (quando administrado juntamente com
atazanavir 300 mg) ou
•
que pesam, pelo menos, 40 kg (quando administrado juntamente com
darunavir 800 mg).
Tybost atua como um
MEDICAMENTO POTENCIADOR
(intensificador) de
ATAZANAVIR OU DARUNAVIR
(ambos inibidores da protéase),
para ajudar a melhorar o efeito destes (ver secção 3 deste folheto).
TYBOST NÃO TRATA O SEU VIH DIRETAMENTE, MAS POTENCIA OS NÍVEIS DE
ATAZANAVIR E DE DARUNAVIR
no
sangue. Consegue fazê-lo atrasando a degradação de atazanavir e de
darunavir, fazendo com que
permaneçam mais tempo no corpo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TYBOST
NÃO TOME TYBOST
•
SE TEM ALERGIA
AO COBICISTATE
ou a qualque

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tybost 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de cobicistate.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 59 microgramas de amarelo-sol FCF (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película cor-de-laranja, redondo, biconvexo,
com um diâmetro de 10,3 mm,
gravado num lado do comprimido com “GSI” e de face lisa no outro
lado do comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tybost é indicado como potenciador farmacocinético de atazanavir 300
mg uma vez por dia ou de
darunavir 800 mg uma vez por dia como parte de uma terapêutica de
associação de antirretrovirais
para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana
1 (VIH-1) em adultos e
adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
•
com, pelo menos, 35 kg de peso (quando coadministrado com atazanavir)
ou
•
com, pelo menos, 40 kg de peso (quando coadministrado com darunavir).
Ver secções 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no
tratamento da infeção pelo VIH.
Posologia
Tybost é utilizado em associação com atazanavir ou darunavir, por
conseguinte, deve consultar-se o
Resumo das Características do Medicamento de atazanavir ou darunavir.
Tybost deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos.
As doses de Tybost e do inibidor da protease coadministrado,
atazanavir ou darunavir, encontram-se
nas Tabelas 1 e 2.
TABELA 1: REGIMES POSOLÓGICOS EM ADULTOS
DOSE DE TYBOST
DOSE DO INIBIDOR DA PROTEASE DO VIH-1
150 mg uma vez por dia
Atazanavir 300 mg uma vez por dia
Darunavir 800 mg uma vez por dia
3
TABELA 2: REGIMES POSOLÓGICOS EM ADOLESCENTES COM IDADE IGUAL OU
SUPERIOR A 12 ANOS, COM
PESO ≥ 35 KG
PESO