×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Krka, d.d., Novo mesto
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
telmisartan i leki moczopÄdne
NadciÅnienie
PoÅÄ czenie staÅe dawki lek Tolucombi (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany u dorosÅych, których ciÅnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane na lek Tolucombi 80 mg/12. 5 mg (80 mg telmisartanu/12. 5 mg hydrochlorotiazydu) lub dorosÅych, którzy uprzednio byli ustabilizowani na telmisartanie i hydrochlorotiazydzie podanymi osobno.
Revision: 11
UpowaÅŒniony
2013-03-13
61 B. ULOTKA DLA PACJENTA 62 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETKI TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETKI TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETKI telmisartan/hydrochlorotiazyd NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie moÅŒliwe objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed przyjÄciem leku Tolucombi 3. Jak przyjmowaÄ lek Tolucombi 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Tolucombi 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOLUCOMBI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Tolucombi jest lekiem zÅoÅŒonym, zawierajÄ cym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagajÄ kontrolÄ wysokiego ciÅnienia tÄtniczego krwi. - Telmisartan naleÅŒy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancjÄ wytwarzanÄ w organizmie, powodujÄ cÄ zwÄÅŒenie naczyÅ krwionoÅnych, tym samym podwyÅŒszajÄ cÄ ciÅnienie tÄtnicze. Telmisartan blokuje dziaÅanie angiotensyny II, w zwiÄ zku z czym naczynia krwionoÅne rozszerzajÄ siÄ, a ciÅnienie tÄtnicze obniÅŒa. - Hydrochlorotiazyd naleÅŒy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopÄdnymi, zwiÄksza wydalanie moczu, co prowadzi do obniÅŒenia ciÅnienia tÄtniczego. Nieleczone podwyÅŒszone ciÅnienie tÄtnicze moÅŒe powodowaÄ uszkodzenie ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletki 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki KaÅŒda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletki KaÅŒda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŒda tabletka 40 mg/12,5 mg zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 147,04 mg sorbitolu (E 420). KaÅŒda tabletka 80 mg/12,5 mg zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 294,08 mg sorbitolu (E 420). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki BiaÅe do prawie biaÅych lub róŌowawo biaÅe po jednej stronie i marmurkowo róŌowe po drugiej stronie, dwuwarstwowe, obustronnie wypukÅe, owalne tabletki o wymiarach 15 mm x 7 mm. Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletki BiaÅe do prawie biaÅych lub róŌowawo biaÅe po jednej stronie i marmurkowo róŌowe po drugiej stronie, dwuwarstwowe, obustronnie wypukÅe, owalne tabletki o wymiarach 18 mm x 9 mm. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie samoistnego nadciÅnienia tÄtniczego. ZÅoÅŒony produkt leczniczy Tolucombi (zawierajÄ cy telmisartan w dawce 40 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg oraz telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosÅych, u których ciÅnienie tÄtnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczajÄ cy po zastosowaniu samego telmisartanu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Tolucombi powinien byÄ przyjmowany przez pacjentów, u których nadciÅnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca siÄ indywidualne dostosowanie dawki kaÅŒdego ze skÅadników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki produktu zÅoÅŒonego. JeÅli uzna siÄ to za klinicznie odpowiednie, moÅŒe byÄ rozwaÅŒona bezpoÅredni ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××