Tolucombi

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

C09DA07

INN (International Name):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

telmisartan i leki moczopędne

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Połączenie stałe dawki lek Tolucombi (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany u dorosłych, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane na lek Tolucombi 80 mg/12. 5 mg (80 mg telmisartanu/12. 5 mg hydrochlorotiazydu) lub dorosłych, którzy uprzednio byli ustabilizowani na telmisartanie i hydrochlorotiazydzie podanymi osobno.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2013-03-13

Patient Information leaflet

61
B. ULOTKA DLA PACJENTA
62
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETKI
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETKI
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETKI
telmisartan/hydrochlorotiazyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolucombi
3.
Jak przyjmować lek Tolucombi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tolucombi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOLUCOMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tolucombi jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje
czynne, telmisartan i
hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają
kontrolę wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.
-
Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora
angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie,
powodującą zwężenie naczyń
krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze.
Telmisartan blokuje działanie
angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają
się, a ciśnienie tętnicze
obniża.
-
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami
moczopędnymi,
zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia
tętniczego.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować
uszkodzenie

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka 40 mg/12,5 mg zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej) i 147,04 mg
sorbitolu (E 420).
Każda tabletka 80 mg/12,5 mg zawiera 114 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej) i 294,08 mg
sorbitolu (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki
Białe do prawie białych lub różowawo białe po jednej stronie i
marmurkowo różowe po drugiej
stronie, dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o
wymiarach 15 mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletki
Białe do prawie białych lub różowawo białe po jednej stronie i
marmurkowo różowe po drugiej
stronie, dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o
wymiarach 18 mm x 9 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Złożony produkt leczniczy Tolucombi (zawierający telmisartan w
dawce 40 mg i hydrochlorotiazyd w
dawce 12,5 mg oraz telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w
dawce 12,5 mg) jest wskazany
do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie
jest kontrolowane w sposób
wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Tolucombi powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których
nadciśnienie nie jest dostatecznie
kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się indywidualne
dostosowanie dawki każdego ze
składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki produktu
złożonego. Jeśli uzna się to za
klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośredni