מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פינית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Tobramysiini
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis
Vantobra on tarkoitettu kroonisten keuhko-infektio, koska Pseudomonas aeruginosa potilaat, joiden ikä on 6 vuotta ja vanhemmat, joilla on kystinen fibroosi (CF). On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 5
valtuutettu
2019-02-18
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VANTOBRA 170 MG SUMUTINLIUOS tobramysiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vantobraa 3. Miten Vantobraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vantobran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VANTOBRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ VANTOBRA ON Vantobra sisältää tobramysiiniä. Se on aminoglykosideihin kuuluva antibiootti. MIHIN VANTOBRAA KÄYTETÄÄN Vantobraa käytetään _Pseudomonas aeruginosa_ -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastaville 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. _Pseudomonas aeruginosa_ on bakteeri, joka usein aiheuttaa keuhkoinfektion kystistä fibroosia sairastaville potilaille jossain vaiheessa heidän elämäänsä. Jos infektiota ei hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia. MITEN VANTOBRA VAIKUTTAA Kun hengität sisään Vantobraa, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihin taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan. Se häiritsee proteiinituotantoa, jota bakteeri tarvitsee soluseinämien rakentamiseen. Tämä vaurioittaa bakteeria ja lopulta tappaa sen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VANTOBRAA קרא את המסמך השלם
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vantobra 170 mg sumutinliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 1,7 ml:n kerta-annosampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Sumutinliuos. Kirkas tai hieman kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vantobra on tarkoitettu _Pseudomonas aeruginosa_ -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, jotka sairastavat kystistä fibroosia. _ _ Paikalliset viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon antibakteerisia valmisteita käytettäessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Vantobra-annos on sama kaikille myyntiluvan mukaiseen ikäryhmään kuuluville potilaille ikää tai painoa katsomatta. Suositeltava annos on yksi ampulli (170 mg/1,7 ml) kaksi kertaa päivässä (eli yhteensä 2 ampullia päivässä) 28 päivän ajan. Annosvälin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia ja vähintään 6 tuntia. Vantobraa otetaan 28 päivän jaksoissa. Hoito jaksotetaan vuorottelemalla 28 päivän hoitojaksojen ja 28 päivän taukojen välillä. _Unohtuneet annokset _ Jos unohtuneen annoksen ja seuraavan annoksen välissä on vähintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian. Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on alle 6 tuntia, potilaan tulee odottaa seuraavaan annokseen eikä korvata unohtunutta annosta. _Hoidon kesto _ Syklistä hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä lääkärin mielestä on kliinistä hyötyä potilaalle. On otettava kuitenkin huomioon, että Vantobra-hoidosta ei ole pitkäaikaisia turvallisuustietoja. Lisälääkitystä tai vaihtoehtoista lääkitystä pseudomonasta vastaan on harkittava, jos keuhkotoiminnan statuksessa tapahtuu huonontumista. Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1. 3 Erityispotilasryhmät _Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) _ Tiedot tämän potilasryhmän osalta ovat riittämättömät tukemaa קרא את המסמך השלם