Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Tobramysiini

Mevcut itibaren:

Pari Pharma GmbH

ATC kodu:

J01GB01

INN (International Adı):

tobramycin

Terapötik grubu:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Terapötik alanı:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Terapötik endikasyonlar:

Vantobra on tarkoitettu kroonisten keuhko-infektio, koska Pseudomonas aeruginosa potilaat, joiden ikä on 6 vuotta ja vanhemmat, joilla on kystinen fibroosi (CF). On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2019-02-18

Bilgilendirme broşürü

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VANTOBRA 170 MG SUMUTINLIUOS
tobramysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vantobraa
3.
Miten Vantobraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vantobran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VANTOBRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VANTOBRA ON
Vantobra sisältää tobramysiiniä. Se on aminoglykosideihin kuuluva
antibiootti.
MIHIN VANTOBRAA KÄYTETÄÄN
Vantobraa käytetään
_Pseudomonas aeruginosa_
-bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä
fibroosia sairastaville 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
_Pseudomonas aeruginosa_
on bakteeri, joka usein aiheuttaa keuhkoinfektion kystistä fibroosia
sairastaville
potilaille jossain vaiheessa heidän elämäänsä. Jos infektiota ei
hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen
vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.
MITEN VANTOBRA VAIKUTTAA
Kun hengität sisään Vantobraa, antibiootti pääsee suoraan
keuhkoihin taistelemaan infektiota aiheuttavaa
bakteeria vastaan. Se häiritsee proteiinituotantoa, jota bakteeri
tarvitsee soluseinämien rakentamiseen. Tämä
vaurioittaa bakteeria ja lopulta tappaa sen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VANTOBRAA

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vantobra 170 mg sumutinliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen 1,7 ml:n kerta-annosampulli sisältää 170 mg
tobramysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumutinliuos.
Kirkas tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vantobra on tarkoitettu
_Pseudomonas aeruginosa_
-bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon
6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, jotka sairastavat
kystistä fibroosia.
_ _
Paikalliset viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon antibakteerisia
valmisteita käytettäessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vantobra-annos on sama kaikille myyntiluvan mukaiseen ikäryhmään
kuuluville potilaille ikää tai painoa
katsomatta. Suositeltava annos on yksi ampulli (170 mg/1,7 ml) kaksi
kertaa päivässä (eli yhteensä 2
ampullia päivässä) 28 päivän ajan. Annosvälin tulee olla
mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia ja vähintään 6
tuntia.
Vantobraa otetaan 28 päivän jaksoissa. Hoito jaksotetaan
vuorottelemalla 28 päivän hoitojaksojen ja 28
päivän taukojen välillä.
_Unohtuneet annokset _
Jos unohtuneen annoksen ja seuraavan annoksen välissä on
vähintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut
annos mahdollisimman pian. Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on
alle 6 tuntia, potilaan tulee odottaa
seuraavaan annokseen eikä korvata unohtunutta annosta.
_Hoidon kesto _
Syklistä hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä lääkärin
mielestä on kliinistä hyötyä potilaalle. On
otettava kuitenkin huomioon, että Vantobra-hoidosta ei ole
pitkäaikaisia turvallisuustietoja. Lisälääkitystä tai
vaihtoehtoista lääkitystä pseudomonasta vastaan on harkittava, jos
keuhkotoiminnan statuksessa tapahtuu
huonontumista. Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja
siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
3
Erityispotilasryhmät
_Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) _
Tiedot tämän potilasryhmän osalta ovat riittämättömät tukemaa