Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-08-2019

Viambatanisho vya kazi:

Tobramysiini

Inapatikana kutoka:

Pari Pharma GmbH

ATC kanuni:

J01GB01

INN (Jina la Kimataifa):

tobramycin

Kundi la matibabu:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Eneo la matibabu:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Matibabu dalili:

Vantobra on tarkoitettu kroonisten keuhko-infektio, koska Pseudomonas aeruginosa potilaat, joiden ikä on 6 vuotta ja vanhemmat, joilla on kystinen fibroosi (CF). On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2019-02-18

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VANTOBRA 170 MG SUMUTINLIUOS
tobramysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vantobraa
3.
Miten Vantobraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vantobran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VANTOBRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VANTOBRA ON
Vantobra sisältää tobramysiiniä. Se on aminoglykosideihin kuuluva
antibiootti.
MIHIN VANTOBRAA KÄYTETÄÄN
Vantobraa käytetään
_Pseudomonas aeruginosa_
-bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä
fibroosia sairastaville 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
_Pseudomonas aeruginosa_
on bakteeri, joka usein aiheuttaa keuhkoinfektion kystistä fibroosia
sairastaville
potilaille jossain vaiheessa heidän elämäänsä. Jos infektiota ei
hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen
vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.
MITEN VANTOBRA VAIKUTTAA
Kun hengität sisään Vantobraa, antibiootti pääsee suoraan
keuhkoihin taistelemaan infektiota aiheuttavaa
bakteeria vastaan. Se häiritsee proteiinituotantoa, jota bakteeri
tarvitsee soluseinämien rakentamiseen. Tämä
vaurioittaa bakteeria ja lopulta tappaa sen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VANTOBRAA

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vantobra 170 mg sumutinliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen 1,7 ml:n kerta-annosampulli sisältää 170 mg
tobramysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumutinliuos.
Kirkas tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vantobra on tarkoitettu
_Pseudomonas aeruginosa_
-bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon
6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, jotka sairastavat
kystistä fibroosia.
_ _
Paikalliset viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon antibakteerisia
valmisteita käytettäessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vantobra-annos on sama kaikille myyntiluvan mukaiseen ikäryhmään
kuuluville potilaille ikää tai painoa
katsomatta. Suositeltava annos on yksi ampulli (170 mg/1,7 ml) kaksi
kertaa päivässä (eli yhteensä 2
ampullia päivässä) 28 päivän ajan. Annosvälin tulee olla
mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia ja vähintään 6
tuntia.
Vantobraa otetaan 28 päivän jaksoissa. Hoito jaksotetaan
vuorottelemalla 28 päivän hoitojaksojen ja 28
päivän taukojen välillä.
_Unohtuneet annokset _
Jos unohtuneen annoksen ja seuraavan annoksen välissä on
vähintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut
annos mahdollisimman pian. Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on
alle 6 tuntia, potilaan tulee odottaa
seuraavaan annokseen eikä korvata unohtunutta annosta.
_Hoidon kesto _
Syklistä hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä lääkärin
mielestä on kliinistä hyötyä potilaalle. On
otettava kuitenkin huomioon, että Vantobra-hoidosta ei ole
pitkäaikaisia turvallisuustietoja. Lisälääkitystä tai
vaihtoehtoista lääkitystä pseudomonasta vastaan on harkittava, jos
keuhkotoiminnan statuksessa tapahtuu
huonontumista. Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja
siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
3
Erityispotilasryhmät
_Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) _
Tiedot tämän potilasryhmän osalta ovat riittämättömät tukemaa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Tobramysiini

Tobramysiini

ATC kanuni J01GB01

J01GB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pari Pharma GmbH

Pari Pharma GmbH

INN (Jina la Kimataifa) tobramycin

tobramycin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 28-08-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vantobra Tobramysiini tobramycin

Vantobra Tobramysiini tobramycin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vantobra (previously Tobramycin PARI)