×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenawir wapniowy
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Ĺrodki przeciwwirusowe do uĹźytku ogĂłlnoustrojowego
Infekcje HIV
Telzir w poĹÄ czeniu z maĹÄ dawkÄ rytonawiru jest wskazany w leczeniu human-immunodeficiency-virus-type-1-infected dorosĹych, mĹodzieĹźy i dzieci od 6 lat i powyĹźej w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami. W umiarkowanie ARV-doĹwiadczeni doroĹli, Đ˘ĐľĐťĐˇĐ¸Ń w poĹÄ czeniu z maĹÄ dawkÄ rytonawiru nie wykazano, aby byÄ tak samo skuteczne, jak lopinawiru / rytonawirem. PorĂłwnawcze badania zostaĹy przeprowadzone u dzieci i mĹodzieĹźy. W duĹźej mierze wstÄpnie przetworzonych pacjentĂłw, korzystanie z Đ˘ĐľĐťĐˇĐ¸Ń w poĹÄ czeniu z maĹÄ dawkÄ rytonawiru nie jest jeszcze wystarczajÄ co zbadane. W proteazy-inhibitor-doĹwiadczonych pacjentĂłw, wybĂłr Đ˘ĐľĐťĐˇĐ¸Ń powinna opieraÄ siÄ na indywidualnej wirusowej odpornoĹci testy i historii leczenia .
Revision: 48
UpowaĹźniony
2004-07-12
79 B. ULOTKA DLA PACJENTA 80 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TELZIR 700 MG TABLETKI POWLEKANE Fosamprenawir NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. ⢠NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. ⢠NaleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty, w razie jakiejkolwiek wÄ tpliwoĹci. ⢠Lek ten zostaĹ przepisany ĹciĹle okreĹlonej osobie. Nie naleĹźy go przekazywaÄ innym. Lek moĹźe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeĹli objawy jej choroby sÄ takie same. ⢠JEĹLI WYSTÄPIÄ JAKIEKOLWIEK OBJAWY NIEPOĹťÄDANE, W TYM WSZELKIE MOĹťLIWE OBJAWY NIEPOĹťÄDANE NIEWYMIENIONE W ULOTCE, NALEĹťY POWIEDZIEÄ O TYM LEKARZOWI LUB FARMACEUCIE. PATRZ PUNKT 4. SPIS TREĹCI ULOTKI: 1. CO TO JEST TELZIR I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAĹťNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TELZIR 3. JAK STOSOWAÄ TELZIR 4. MOĹťLIWE DZIAĹANIA NIEPOĹťÄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAÄ LEK TELZIR 6. ZAWARTOĹÄ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST TELZIR I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE TELZIR JEST STOSOWANY DO LECZENIA ZAKAĹťENIA HIV (WIRUSEM UPOĹLEDZENIA ODPORNOĹCI). Telzir naleĹźy do grupy lekĂłw znanych jako leki przeciwretrowirusowe. Jest przyjmowany z maĹÄ dawkÄ innego leku, rytonawiru, ktĂłry zwiÄksza jego stÄĹźenie we krwi. Telzir naleĹźy do grupy lekĂłw przeciwretrowirusowych, zwanych _inhibitorami proteazy._ Proteaza jest enzymem wytwarzanym przez HIV, umoĹźliwiajÄ cym wirusowi namnaĹźanie siÄ w biaĹych krwinkach _(komĂłrki CD4)_ we krwi. Poprzez hamowanie dziaĹania proteazy, Telzir zatrzymuje proces namnaĹźania wirusa i zakaĹźania nastÄpnych komĂłrek CD4. Telzir z maĹÄ dawkÄ rytonawiru oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (âleczenie skojarzoneâ) jest stosowany do leczenia dorosĹych, mĹodzieĹźy i dzieci w wieku powyĹźej 6 lat, zakaĹźonych HIV. HIV moĹźe staÄ siÄ oporny na leki przeciw-HIV. Aby tego uniknÄ Ä i zatrzymaÄ postÄp proce ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Telzir 700 mg tabletki powlekane 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH KaĹźda tabletka powlekana zawiera 700 mg fosamprenawiru w postaci fosamprenawiru wapniowego (co odpowiada okoĹo 600 mg amprenawiru). PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Róşowe tabletki w ksztaĹcie kapsuĹek, dwuwypukĹe, z oznakowaniem GXLL7 na jednej stronie. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Telzir w skojarzeniu z maĹÄ dawkÄ rytonawiru jest wskazany u dorosĹych, mĹodzieĹźy i dzieci w wieku od 6 lat do skojarzonej terapii z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakaĹźeĹ ludzkim wirusem upoĹledzenia odpornoĹci typu 1 (HIV-1). U pacjentĂłw dorosĹych, niezbyt intensywnie leczonych lekami przeciwretrowirusowymi Telzir w skojarzeniu z maĹÄ dawkÄ rytonawiru nie byĹ tak skuteczny, jak lopinawir z rytonawirem. Nie przeprowadzono badaĹ porĂłwnawczych obejmujÄ cych dzieci i mĹodzieĹź. U pacjentĂłw uprzednio intensywnie leczonych stosowanie preparatu Telzir w skojarzeniu z maĹÄ dawkÄ rytonawiru nie zostaĹo dostatecznie przebadane. W przypadku pacjentĂłw leczonych uprzednio inhibitorami proteazy (PI), wyboru preparatu Telzir naleĹźy dokonywaÄ na podstawie indywidualnych testĂłw opornoĹci i historii choroby pacjenta (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Telzir musi byÄ podawany wyĹÄ cznie z maĹÄ dawkÄ rytonawiru, ktĂłry nasila wĹaĹciwoĹci farmakokinetyczne amprenawiru i w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi. Przed zastosowaniem preparatu Telzir naleĹźy zapoznaÄ siÄ z CharakterystykÄ Produktu Leczniczego rytonawiru. Leczenie powinno byÄ rozpoczynane przez lekarzy doĹwiadczonych w leczeniu pacjentĂłw zakaĹźonych wirusem HIV. Fosamprenawir jest prolekiem amprenawiru i nie moĹźe byÄ stosowany jednoczeĹnie z innymi preparatami zawierajÄ cymi amprenawir. KaĹźdemu pacjentowi naleĹźy z ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××