Telzir

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fosamprenawir wapniowy

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AE07

INN (International Name):

fosamprenavir

Therapeutic group:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutic area:

Infekcje HIV

Therapeutic indications:

Telzir w połączeniu z małą dawką rytonawiru jest wskazany w leczeniu human-immunodeficiency-virus-type-1-infected dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat i powyżej w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami. W umiarkowanie ARV-doświadczeni dorośli, Телзир w połączeniu z małą dawką rytonawiru nie wykazano, aby być tak samo skuteczne, jak lopinawiru / rytonawirem. Porównawcze badania zostały przeprowadzone u dzieci i młodzieży. W dużej mierze wstępnie przetworzonych pacjentów, korzystanie z Телзир w połączeniu z małą dawką rytonawiru nie jest jeszcze wystarczająco zbadane. W proteazy-inhibitor-doświadczonych pacjentów, wybór Телзир powinna opierać się na indywidualnej wirusowej odporności testy i historii leczenia .

Product summary:

Revision: 48

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2004-07-12

Patient Information leaflet

79
B. ULOTKA DLA PACJENTA
80
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TELZIR 700 MG TABLETKI POWLEKANE
Fosamprenawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakiejkolwiek wątpliwości.
•
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
•
JEŚLI WYSTĄPIĄ JAKIEKOLWIEK OBJAWY NIEPOŻĄDANE, W TYM WSZELKIE
MOŻLIWE OBJAWY
NIEPOŻĄDANE NIEWYMIENIONE W ULOTCE, NALEŻY POWIEDZIEĆ O TYM
LEKARZOWI LUB FARMACEUCIE.
PATRZ PUNKT 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
CO TO JEST TELZIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TELZIR
3.
JAK STOSOWAĆ TELZIR
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TELZIR
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST TELZIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TELZIR JEST STOSOWANY DO LECZENIA ZAKAŻENIA HIV (WIRUSEM
UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI).
Telzir należy do grupy leków znanych jako leki przeciwretrowirusowe.
Jest przyjmowany z małą
dawką innego leku, rytonawiru, który zwiększa jego stężenie we
krwi. Telzir należy do grupy leków
przeciwretrowirusowych, zwanych
_inhibitorami proteazy._
Proteaza jest enzymem wytwarzanym przez
HIV, umożliwiającym wirusowi namnażanie się w białych krwinkach
_(komórki CD4)_
we krwi.
Poprzez hamowanie działania proteazy, Telzir zatrzymuje proces
namnażania wirusa i zakażania
następnych komórek CD4.
Telzir z małą dawką rytonawiru oraz w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi
(„leczenie skojarzone”) jest stosowany do leczenia dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej
6 lat, zakażonych HIV.
HIV może stać się oporny na leki przeciw-HIV. Aby tego uniknąć i
zatrzymać postęp proce

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Telzir 700 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka powlekana zawiera 700 mg fosamprenawiru w postaci
fosamprenawiru wapniowego
(co odpowiada około 600 mg amprenawiru).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe tabletki w kształcie kapsułek, dwuwypukłe, z oznakowaniem
GXLL7 na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru jest wskazany u
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
od 6 lat do skojarzonej terapii z innymi preparatami
przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażeń
ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1).
U pacjentów dorosłych, niezbyt intensywnie leczonych lekami
przeciwretrowirusowymi Telzir
w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie był tak skuteczny, jak
lopinawir z rytonawirem.
Nie przeprowadzono badań porównawczych obejmujących dzieci i
młodzież.
U pacjentów uprzednio intensywnie leczonych stosowanie preparatu
Telzir w skojarzeniu z małą
dawką rytonawiru nie zostało dostatecznie przebadane.
W przypadku pacjentów leczonych uprzednio inhibitorami proteazy (PI),
wyboru preparatu Telzir
należy dokonywać na podstawie indywidualnych testów oporności i
historii choroby pacjenta
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Telzir musi być podawany wyłącznie z małą dawką rytonawiru,
który nasila właściwości
farmakokinetyczne amprenawiru i w skojarzeniu z innymi preparatami
przeciwretrowirusowymi.
Przed zastosowaniem preparatu Telzir należy zapoznać się z
Charakterystyką Produktu Leczniczego
rytonawiru.
Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w
leczeniu pacjentów
zakażonych wirusem HIV.
Fosamprenawir jest prolekiem amprenawiru i nie może być stosowany
jednocześnie z innymi
preparatami zawierającymi amprenawir.
Każdemu pacjentowi należy z