Tecovirimat SIGA

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Tecovirimat

זמין מ:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

קוד ATC:

J05AX24

INN (שם בינלאומי):

tecovirimat monohydrate

קבוצה תרפויטית:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

איזור תרפויטי:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

סממני תרפויטית:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 i 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2022-01-06

עלון מידע

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG KAPSUŁKI, TWARDE
tekowirymat
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tecovirimat SIGA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tecovirimat SIGA
3.
Jak przyjmować lek Tecovirimat SIGA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tecovirimat SIGA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TECOVIRIMAT SIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tecovirimat SIGA zawiera substancję czynną tekowirymat.
Lek Tecovirimat SIGA jest stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych,
takich jak ospa prawdziwa,
ospa małpia i ospa krowia u osób dorosłych i dzieci o masie ciała
co najmniej 13 kg.
Lek Tecovirimat SIGA stosuje się również w leczeniu powikłań
wywołanych szczepionkami przeciw
ospie prawdziwej.
Działanie leku Tecovirimat SIGA polega na hamowaniu
rozprzestrzeniania się wirusa. To pomoże
organizmowi w wytworzeniu ochrony przeciw wirusowi

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tecovirimat SIGA 200 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera tekowirymat jednowodny w ilości
odpowiadającej 200 mg
tekowirymatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 31,5 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej) i 0,41 mg żółcieni
pomarańczowej (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe z pomarańczowym korpusem i
czarnym wieczkiem,
zawierające biały do białawego proszek. Na korpusie nadrukowany
jest białym tuszem napis „SIGA”
i logo SIGA (trójkąt z zaokrąglonymi brzegami i literami w
środku), po którym znajduje się znak „®”.
Na wieczku nadrukowany jest białym tuszem napis „ST-246
®
”. Kapsułki mają długość
21,7 milimetrów i średnicę 7,64 milimetrów.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tecovirimat SIGA jest wskazany do stosowania w
leczeniu następujących zakażeń
wirusowych u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 13 kg:
o
ospa prawdziwa;
o
ospa małpia (ang. monkeypox, mpox);
o
ospa krowia.
Produkt leczniczy Tecovirimat SIGA jest również wskazany do
stosowania w leczeniu powikłań
wywołanych replikacją wirusa krowianki po szczepieniu przeciw ospie
prawdziwej u dorosłych
i dzieci o masie ciała co najmniej 13 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt leczniczy Tecovirimat SIGA należy stosować zgodnie z
oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie tekowirymatem należy rozpocząć jak najs