Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 i 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Upoważniony
2022-01-06
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TECOVIRIMAT SIGA 200 MG KAPSUŁKI, TWARDE tekowirymat Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tecovirimat SIGA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tecovirimat SIGA 3. Jak przyjmować lek Tecovirimat SIGA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tecovirimat SIGA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TECOVIRIMAT SIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tecovirimat SIGA zawiera substancję czynną tekowirymat. Lek Tecovirimat SIGA jest stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak ospa prawdziwa, ospa małpia i ospa krowia u osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 13 kg. Lek Tecovirimat SIGA stosuje się również w leczeniu powikłań wywołanych szczepionkami przeciw ospie prawdziwej. Działanie leku Tecovirimat SIGA polega na hamowaniu rozprzestrzeniania się wirusa. To pomoże organizmowi w wytworzeniu ochrony przeciw wirusowi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tecovirimat SIGA 200 mg kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera tekowirymat jednowodny w ilości odpowiadającej 200 mg tekowirymatu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 31,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 0,41 mg żółcieni pomarańczowej (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka) Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe z pomarańczowym korpusem i czarnym wieczkiem, zawierające biały do białawego proszek. Na korpusie nadrukowany jest białym tuszem napis „SIGA” i logo SIGA (trójkąt z zaokrąglonymi brzegami i literami w środku), po którym znajduje się znak „®”. Na wieczku nadrukowany jest białym tuszem napis „ST-246 ® ”. Kapsułki mają długość 21,7 milimetrów i średnicę 7,64 milimetrów. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Tecovirimat SIGA jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń wirusowych u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 13 kg: o ospa prawdziwa; o ospa małpia (ang. monkeypox, mpox); o ospa krowia. Produkt leczniczy Tecovirimat SIGA jest również wskazany do stosowania w leczeniu powikłań wywołanych replikacją wirusa krowianki po szczepieniu przeciw ospie prawdziwej u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 13 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1). Produkt leczniczy Tecovirimat SIGA należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie tekowirymatem należy rozpocząć jak najs Olvassa el a teljes dokumentumot