מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ליטאית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Vakcinos
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktyvi imunizacija nuo invazinės ligos ir ūminės vidurinės ausies uždegimo, kurią sukelia Streptococcus pneumoniae kūdikiams ir vaikams nuo šešių savaičių iki penkerių metų amžiaus. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1 informacijoje apie apsaugą nuo specifinių pneumokokų serotipų. Naudoti Synflorix turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis, atsižvelgiant į poveikį invazinių ligų, skirtingų amžiaus grupių, taip pat kintamumą stereotipas epidemiologijos skirtingose geografinėse srityse,.
Revision: 36
Įgaliotas
2009-03-29
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SYNFLORIX INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (adsorbuota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PASKIEPIJANT JŪSŲ VAIKĄ VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. • Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Synflorix ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synflorix 3. Kaip vartoti Synflorix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Synflorix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SYNFLORIX IR KAM JIS VARTOJAMAS Synflorix yra pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina. Jūsų vaikui šią vakciną suleis gydytojas arba slaugytoja. ŠIA VAKCINA SIEKIAMA APSAUGOTI NUO 6 SAVAIČIŲ IKI 5 METŲ KŪDIKIUS IR VAIKUS NUO: bakterijų, vadinamų _Streptococcus pneumoniae_ . Šios bakterijos gali sukelti sunkias ligas, įskaitant meningitą, sepsį ir bakteriemiją (bakterijos kraujyje), taip pat ausų infekcines ligas ar plaučių uždegimą. KAIP VEIKIA SYNFLORIX Synflorix padeda organizmui gaminti antikūnus. Antikūnai yra imuninės sistemos dalis, kuri padės vaiko organizmui apsisaugoti nuo šių ligų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT SYNFLORIX SYNFLORIX VARTOTI DRAUDŽIAMA: • jeigu vaikas yra alergiškas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas; • jeigu vaikas serga sunkia infekcine liga, kuri pasireiškia didele kūno קרא את המסמך השלם
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Synflorix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Synflorix injekcinė suspensija Synflorix injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje (2 dozės) Synflorix injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje (4 dozės) Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (adsorbuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (0,5 ml) yra: 1 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas 4 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 3 mikrogramai 5 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas 6B 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas 7F 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas 9V 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas 14 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas 18C 1,3 serotipo pneumokokų polisacharidas 3 mikrogramai 19F1,4 serotipo pneumokokų polisacharidas 3 mikrogramai 23F 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas 1 adsorbuoto ant aliuminio fosfato viso 0,5 miligramo Al 3+ 2 konjuguoto su nešančiuoju D baltymu (išskirtu iš netipuojamo _Haemophilus influenzae_ ) 9-16 mikrogramų 3 konjuguoto su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu 5-10 mikrogramų 4 konjuguoto su difterijos toksoido nešančiuoju baltymu 3-6 mikrogramai Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija (injekcija) Vakcina yra tiršta balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _ _ Aktyvi nuo 6 savaičių iki 5 metų kūdikių ir vaikų imunizacija nuo invazinių ligų, pneumonijos ir ūminio vidurinio otito, kuriuos sukelia _Streptococcus pneumoniae_ . Informaciją apie tai, nuo kokių būtent pneumokokų serotipų apsaugo vakcina, žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose. _ _ _ _ Synflorix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas, atsižvelgiant į pneumokokų sukeltų ligų įtaką skirtingų amžiaus grupių pacientams ir epidemiologijos kintamumą skirtingose geografinėse vietovėse. 3 4.2 DOZAV קרא את המסמך השלם