Synflorix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07AL52

INN (Jina la Kimataifa):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

Vakcinos

Eneo la matibabu:

Pneumococcal Infections; Immunization

Matibabu dalili:

Aktyvi imunizacija nuo invazinės ligos ir ūminės vidurinės ausies uždegimo, kurią sukelia Streptococcus pneumoniae kūdikiams ir vaikams nuo šešių savaičių iki penkerių metų amžiaus. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1 informacijoje apie apsaugą nuo specifinių pneumokokų serotipų. Naudoti Synflorix turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis, atsižvelgiant į poveikį invazinių ligų, skirtingų amžiaus grupių, taip pat kintamumą stereotipas epidemiologijos skirtingose geografinėse srityse,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2009-03-29

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SYNFLORIX INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PASKIEPIJANT JŪSŲ
VAIKĄ VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos
duoti negalima.
•
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Synflorix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synflorix
3.
Kaip vartoti Synflorix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Synflorix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SYNFLORIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Synflorix yra pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina.
Jūsų vaikui šią vakciną suleis
gydytojas arba slaugytoja.
ŠIA VAKCINA SIEKIAMA APSAUGOTI NUO 6 SAVAIČIŲ IKI 5 METŲ KŪDIKIUS
IR VAIKUS NUO:
bakterijų, vadinamų
_Streptococcus pneumoniae_
. Šios bakterijos gali sukelti sunkias ligas, įskaitant
meningitą, sepsį ir bakteriemiją (bakterijos kraujyje), taip pat
ausų infekcines ligas ar plaučių
uždegimą.
KAIP VEIKIA SYNFLORIX
Synflorix padeda organizmui gaminti antikūnus. Antikūnai yra
imuninės sistemos dalis, kuri padės
vaiko organizmui apsisaugoti nuo šių ligų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT SYNFLORIX
SYNFLORIX VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu vaikas yra alergiškas veikliajai medžiagai arba bet kuriai
pagalbinei šios vakcinos
medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).
Alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: niežtintis odos
išbėrimas, dusulys ir veido ar
liežuvio patinimas;
•
jeigu vaikas serga sunkia infekcine liga, kuri pasireiškia didele
kūno 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Synflorix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Synflorix injekcinė suspensija
Synflorix injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje (2 dozės)
Synflorix injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje (4 dozės)
Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (0,5 ml) yra:
1
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
1 mikrogramas
4
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
3 mikrogramai
5
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
1 mikrogramas
6B
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
1 mikrogramas
7F
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
1 mikrogramas
9V
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
1 mikrogramas
14
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
1 mikrogramas
18C
1,3
serotipo pneumokokų polisacharidas
3 mikrogramai
19F1,4 serotipo pneumokokų polisacharidas
3 mikrogramai
23F
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
1 mikrogramas
1
adsorbuoto ant aliuminio fosfato
viso 0,5 miligramo Al
3+
2
konjuguoto su nešančiuoju D baltymu (išskirtu iš netipuojamo
_Haemophilus influenzae_
)
9-16 mikrogramų
3
konjuguoto su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu
5-10 mikrogramų
4
konjuguoto su difterijos toksoido nešančiuoju baltymu
3-6 mikrogramai
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija (injekcija)
Vakcina yra tiršta balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_ _
Aktyvi nuo 6 savaičių iki 5 metų kūdikių ir vaikų imunizacija
nuo invazinių ligų, pneumonijos ir
ūminio vidurinio otito, kuriuos sukelia
_Streptococcus pneumoniae_
. Informaciją apie tai, nuo kokių
būtent pneumokokų serotipų apsaugo vakcina, žr. 4.4 ir 5.1
skyriuose.
_ _
_ _
Synflorix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas,
atsižvelgiant į pneumokokų sukeltų ligų įtaką
skirtingų amžiaus grupių pacientams ir epidemiologijos kintamumą
skirtingose geografinėse
vietovėse.
3
4.2
DOZAV
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

ATC kanuni J07AL52

J07AL52

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Synflorix Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, conjugate vaccine

Synflorix Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, conjugate vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Synflorix