Synflorix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07AL52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcinos

Terapeuttinen alue:

Pneumococcal Infections; Immunization

Käyttöaiheet:

Aktyvi imunizacija nuo invazinės ligos ir ūminės vidurinės ausies uždegimo, kurią sukelia Streptococcus pneumoniae kūdikiams ir vaikams nuo šešių savaičių iki penkerių metų amžiaus. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1 informacijoje apie apsaugą nuo specifinių pneumokokų serotipų. Naudoti Synflorix turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis, atsižvelgiant į poveikį invazinių ligų, skirtingų amžiaus grupių, taip pat kintamumą stereotipas epidemiologijos skirtingose geografinėse srityse,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-29

Pakkausseloste

43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SYNFLORIX INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PASKIEPIJANT JŪSŲ
VAIKĄ VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos
duoti negalima.
•
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Synflorix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synflorix
3.
Kaip vartoti Synflorix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Synflorix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SYNFLORIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Synflorix yra pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina.
Jūsų vaikui šią vakciną suleis
gydytojas arba slaugytoja.
ŠIA VAKCINA SIEKIAMA APSAUGOTI NUO 6 SAVAIČIŲ IKI 5 METŲ KŪDIKIUS
IR VAIKUS NUO:
bakterijų, vadinamų
_Streptococcus pneumoniae_
. Šios bakterijos gali sukelti sunkias ligas, įskaitant
meningitą, sepsį ir bakteriemiją (bakterijos kraujyje), taip pat
ausų infekcines ligas ar plaučių
uždegimą.
KAIP VEIKIA SYNFLORIX
Synflorix padeda organizmui gaminti antikūnus. Antikūnai yra
imuninės sistemos dalis, kuri padės
vaiko organizmui apsisaugoti nuo šių ligų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT SYNFLORIX
SYNFLORIX VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu vaikas yra alergiškas veikliajai medžiagai arba bet kuriai
pagalbinei šios vakcinos
medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).
Alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: niežtintis odos
išbėrimas, dusulys ir veido ar
liežuvio patinimas;
•
jeigu vaikas serga sunkia infekcine liga, kuri pasireiškia didele
kūno

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Synflorix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Synflorix injekcinė suspensija
Synflorix injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje (2 dozės)
Synflorix injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje (4 dozės)
Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (0,5 ml) yra:
1
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
1 mikrogramas
4
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
3 mikrogramai
5
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
1 mikrogramas
6B
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
1 mikrogramas
7F
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
1 mikrogramas
9V
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
1 mikrogramas
14
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
1 mikrogramas
18C
1,3
serotipo pneumokokų polisacharidas
3 mikrogramai
19F1,4 serotipo pneumokokų polisacharidas
3 mikrogramai
23F
1,2
serotipo pneumokokų polisacharidas
1 mikrogramas
1
adsorbuoto ant aliuminio fosfato
viso 0,5 miligramo Al
3+
2
konjuguoto su nešančiuoju D baltymu (išskirtu iš netipuojamo
_Haemophilus influenzae_
)
9-16 mikrogramų
3
konjuguoto su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu
5-10 mikrogramų
4
konjuguoto su difterijos toksoido nešančiuoju baltymu
3-6 mikrogramai
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija (injekcija)
Vakcina yra tiršta balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_ _
Aktyvi nuo 6 savaičių iki 5 metų kūdikių ir vaikų imunizacija
nuo invazinių ligų, pneumonijos ir
ūminio vidurinio otito, kuriuos sukelia
_Streptococcus pneumoniae_
. Informaciją apie tai, nuo kokių
būtent pneumokokų serotipų apsaugo vakcina, žr. 4.4 ir 5.1
skyriuose.
_ _
_ _
Synflorix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas,
atsižvelgiant į pneumokokų sukeltų ligų įtaką
skirtingų amžiaus grupių pacientams ir epidemiologijos kintamumą
skirtingose geografinėse
vietovėse.
3
4.2
DOZAV