מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
lever svekket Aujeszkys sykdomsvirus
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
griser
Immunologicals
Aktiv immunisering av griser fra en alder av 10 uker for å forhindre dødelighet og kliniske tegn på Aujeszkys sykdom og for å redusere utskillelsen av Aujeszky's sykdomsfelt. Passiv immunisering av avkom av vaksinerte gylter og søer for å redusere dødelighet og kliniske tegn på Aujeszkys sykdom og for å redusere utskillelsen av Aujeszky's sykdomsfelt.
Revision: 15
autorisert
1998-08-07
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL GRISER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, emulsjon til griser 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose (2 ml) inneholder: Lyofilisat: VIRKESTOFF: Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme NIA 3 -783 ≥ 10 5.2 CCID 50 * *CCID 50 = mengden virus, som infiserer 50 % av de inokulerte vevscellekulturene. Oppløsningsvæske: Aluminiumhydroksid, mineralolje (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), tiomersal. Utseendet til veterinærpreparatet før rekonstituering: Oppløsningsvæske: Hvit, ikke-gjennomsiktig væske Lyofilisat: kremfarget lyofilisat 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av griser fra 10 ukers alder for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies. Passiv immunisering av avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies. 20 Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnvaksinering. Varighet av immunitet: 3 måneder etter grunnvaksinering. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Forekomst av lette, forbigående og lokale reaksjoner opptil 2 cm i diameter etter første vaksinasjon og opptil 5 cm etter andre vaksinasjon er rapportert som svært vanlig hos opptil 50 % av grisene i laboratoriestudier og feltstudier. Vanligvis vil disse reaksjonene forsvinne innen 3 uke קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, emulsjon til griser 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (2 ml) inneholder: Lyofilisat: VIRKESTOFF: Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme NIA3-783 ≥ 10 5.2 CCID 50 * *CCID 50 = mengden virus, som infiserer 50 % av de inokulerte vevscellekulturene Oppløsningsvæske: ADJUVANSER : Aluminiumhydroksid 2,1 mg Mineralolje (Marcol 52) 425 µ l Mannidmonooleat (Arlacel A) 46 µ l Polysorbat 80 (Tween 80) 17 µ l HJELPESTOFF: Tiomersal 0,15 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, emulsjon. Utseendet til veterinærpreparatet før rekonstituering: Oppløsningsvæske: Hvit, ikke-gjennomsiktig væske Lyofilisat: kremfarget lyofilisat 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Griser. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av griser fra 10 ukers alder for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies. Passiv immunisering av avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies. Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnleggende vaksinering. Varighet av immunitet: 3 måneder etter grunnleggende vaksinering. 3 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. Tilstedeværelse av maternale antistoffer mot virus for pseudorabies kan ha negativ påvirkning på vaksinasjonsresultatet. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Hver grisunge fra vaksinerte ungpurker eller avlspurker må svelge en tilstrekkelig mengde colostrum og melk. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk. Til bruker: D קרא את המסמך השלם